Рандомизированное двойное слепое контрольное исследование влияния ранолазина на впервые возникшую мерцательную аритмию
1 февраля 2017 г. обновлено: Soad Bekheit, Northwell Health
Рандомизированное двойное слепое контрольное исследование влияния ранолазина на частоту новых случаев фибрилляции предсердий у пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства
Целью данного исследования является оценка профилактического воздействия ранолазина на впервые возникшую фибрилляцию предсердий у пациентов после операции аортокоронарного шунтирования и операции на клапанах в больнице Университета Статен-Айленда.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фибрилляция предсердий (ФП) является частым осложнением кардиохирургических вмешательств. Было показано, что начало ФП увеличивается в послеоперационной кардиохирургической популяции. Частота ФП после процедуры аортокоронарного шунтирования (АКШ) колеблется от 10 до 65% и от 37 до 50% после операции на клапане. Частота новых проявлений ФП ниже при АКШ по сравнению с операциями на клапанах. Патофизиология послеоперационной ФП изучена недостаточно. Было высказано предположение, что предоперационные факторы, такие как возраст, история болезни в анамнезе, оперативное и послеоперационное ремоделирование коронарной системы и изменения гемодинамического давления, могут способствовать послеоперационной ФП.
В настоящее время ранолазин одобрен как антиангинальный препарат. Антиангинальные свойства препарата обусловлены ингибированием позднего входящего тока натрия. Благодаря тому же механизму в экспериментах на животных и исследованиях на людях было продемонстрировано, что он может предотвращать предсердные и желудочковые аритмии.
Поэтому важно предотвратить или свести к минимуму частоту новых случаев послеоперационной ФП в послеоперационной популяции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
- Staten Island University Hosptial
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Кандидаты мужского и женского пола (18 лет и старше), перенесшие операцию коронарного шунтирования или восстановление или замену клапана - аортальный, трикуспидальный или легочный клапаны
- Пациенты, ранее не получавшие ранолазин
- Не имеют в анамнезе аритмии и не проходят антиаритмическую терапию.
- Пациенты с QTc на ЭКГ в 12 отведениях менее или равным 460 мс
- Пациенты с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) более 30 мл/мин/1,73 м2 на начальной лабораторной работе
- Доступен не менее чем за 48 часов до операции
Критерий исключения:
- Пациенты, не подвергающиеся вышеуказанным операциям
- Пациенты, перенесшие операцию по замене/восстановлению митрального клапана
- Пациент с циррозом
- Беременные пациенты
- Пациенты с хронической мерцательной аритмией
- Пациенты, у которых ранее были побочные реакции на лекарства или аллергия на ранолазин.
- Пациенты, которые уже принимают ранолазин до начала исследования
- Пациент, у которого зарегистрирован ВИЧ-положительный статус (поскольку существуют взаимодействия с антиретровирусными препаратами)
- Пациенты, принимающие препараты, перечисленные в Приложении А, до начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ранолазин
Антиангинальные свойства препарата обусловлены ингибированием позднего входящего тока натрия, продемонстрированным в опытах на животных и исследованиях на людях, что он может предотвращать предсердные и желудочковые аритмии.
|
1000 мг 2 раза в день с интервалом 12 часов.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Созданное компанией плацебо будет похоже по размеру и цвету на ранолазин; и вводили два раза в день (12-часовые интервалы)
|
2 раза в день с интервалом 12 часов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота новых случаев фибрилляции предсердий у пациентов после операции на сердце
Временное ограничение: 3 недели после операции
|
3 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Soad Bekheit, MD, Staten Island University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
- The conversion of paroxysmal or initial onset atrial fibrillation with oral Ranolazine: Implications for a new "pill-in-pocket" approach in structural heart disease.
- Comparison of effectiveness and safety of Ranolazine versus amiodarone for preventing atrial fibrillation after coronary artery bypass grafting.
- Electrophysiologic basis for the antiarrhythmic actions of Ranolazine. Heart Rhythm.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Мерцательная аритмия
- Кровотечение
- Тахикардия
- Тахикардия, желудочковая
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Блокаторы натриевых каналов
- Ранолазин
Другие идентификационные номера исследования
- Bekheit-Ranolazine
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .