Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana podwójnie ślepa próba kontrolna dotycząca wpływu ranolazyny na migotanie przedsionków o nowym początku

1 lutego 2017 zaktualizowane przez: Soad Bekheit, Northwell Health

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolne dotyczące wpływu ranolazyny na częstość nowych przypadków migotania przedsionków u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych

Celem tego badania jest ocena profilaktycznego wpływu ranolazyny na nowe wystąpienie migotania przedsionków w populacji pacjentów po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego i operacji zastawki w szpitalu Staten Island University.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków (AF) jest częstym powikłaniem kardiochirurgii. Wykazano, że częstość występowania AF wzrasta w populacji po operacjach kardiochirurgicznych. Odsetek AF po zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) waha się od 10-65% do 37-50% po operacji zastawki. Częstość występowania AF o nowym początku jest niższa w przypadku CABG w porównaniu z zabiegami zastawkowymi. Patofizjologia pooperacyjnego AF nie jest dobrze poznana. Postuluje się, że czynniki przedoperacyjne, takie jak wiek, przebyty wywiad, operacyjna i pooperacyjna przebudowa układu wieńcowego oraz zmiany ciśnienia hemodynamicznego, mogą przyczyniać się do pooperacyjnego AF.

Ranolazyna jest obecnie zarejestrowana jako lek przeciwdławicowy. Właściwości przeciwdławicowe leku wynikają z hamowania późnego dopływu prądu sodowego. Poprzez ten sam mechanizm wykazano w doświadczeniach na zwierzętach i badaniach na ludziach, że może zapobiegać przedsionkowym i komorowym arytmiom.

Dlatego ważne jest, aby zapobiegać lub minimalizować częstość występowania nowego pooperacyjnego AF w populacji pooperacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Staten Island University Hosptial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydaci płci męskiej i żeńskiej (w wieku 18 lat i starsi) poddawani operacji wszczepienia by-passów wieńcowych lub naprawy lub wymiany zastawki – zastawki aortalnej, trójdzielnej lub płucnej
  • Pacjenci, którzy nie przyjmowali wcześniej ranolazyny
  • Nie mają historii arytmii i nie stosują żadnej terapii antyarytmicznej
  • Pacjenci z odstępem QTc w 12-odprowadzeniowym EKG mniejszym lub równym 460 ms
  • Pacjenci z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) większym niż 30 ml/min/1,73 m2 na wstępne prace laboratoryjne
  • Dostępne co najmniej 48 godzin przed zabiegiem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie przechodzą powyższych operacji
  • Pacjenci poddawani operacji wymiany/naprawy zastawki mitralnej
  • Pacjent z marskością wątroby
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci z przewlekłym migotaniem przedsionków
  • Pacjenci, u których wcześniej występowały działania niepożądane lub uczulenia na ranolazynę
  • Pacjenci, którzy już przyjmują Ranolazynę przed badaniem
  • Pacjenci, u których zgłoszono, że są nosicielami wirusa HIV (ze względu na interakcje leków przeciwretrowirusowych)
  • Pacjenci przyjmujący leki wymienione w załączniku A przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ranolazyna
Przeciwdławicowe właściwości leku wynikają z hamowania późnego dopływu prądu sodowego, co wykazano w doświadczeniach na zwierzętach i badaniach na ludziach, że może on zapobiegać arytmiom przedsionkowym i komorowym.
Lek: Ranolazyna
1000 mg dwa razy dziennie w odstępach 12 godzinnych
Inne nazwy:
  • RANEXA®
Komparator placebo: Placebo
Wytwarzane przez firmę placebo będzie podobne pod względem wielkości i koloru do ranolazyny; i podawać dwa razy dziennie (w odstępach 12 godzinnych)
Lek: Placebo
dwa razy dziennie, w odstępach 12 godzinnych
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania nowego początku migotania przedsionków u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych
Ramy czasowe: 3 tygodnie po zabiegu
3 tygodnie po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Współpracownicy

Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Soad Bekheit, MD, Staten Island University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bekheit-Ranolazine

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj