Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai contrôlé randomisé en double aveugle sur les effets de la ranolazine sur l'apparition d'une nouvelle fibrillation auriculaire

1 février 2017 mis à jour par: Soad Bekheit, Northwell Health

Essai contrôlé randomisé en double aveugle sur les effets de la ranolazine sur les nouveaux taux de fibrillation auriculaire chez les patients en chirurgie cardiaque post-opératoire

Le but de cette étude est d'évaluer les effets prophylactiques de la ranolazine sur la fibrillation auriculaire d'apparition récente dans la population de patients post-opératoires d'un pontage aortocoronarien et d'une chirurgie valvulaire à l'hôpital universitaire de Staten Island.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibrillation auriculaire (FA) est une complication fréquente de la chirurgie cardiaque. Il a été démontré que l'apparition de la FA augmente dans la population de chirurgie cardiaque postopératoire. Le taux de FA après une procédure de pontage aortocoronarien (CABG) varie de 10 à 65 % et de 37 à 50 % après une chirurgie valvulaire. Les taux de nouvelle apparition de FA sont inférieurs pour le pontage coronarien par rapport aux procédures valvulaires. La physiopathologie de la FA postopératoire n'est pas bien élucidée. Il a été postulé que des facteurs préopératoires tels que l'âge, les antécédents médicaux, le remodelage opératoire et postopératoire du système coronaire et les changements de pression hémodynamique peuvent contribuer à la FA postopératoire.

La ranolazine est actuellement approuvée comme médicament anti-angineux. Les propriétés anti-angineuses du médicament sont dues à l'inhibition du courant sodique entrant tardif. Par le même mécanisme, il a été démontré dans des expérimentations animales et des études humaines qu'il peut prévenir les arythmies auriculaires et ventriculaires.

Par conséquent, il est important de prévenir ou de minimiser l'incidence de l'apparition d'une nouvelle FA postopératoire dans la population postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10305
        • Staten Island University Hosptial

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Candidats masculins et féminins (âgés de 18 ans et plus) subissant un pontage coronarien ou une réparation ou un remplacement valvulaire - Valves aortiques ou tricuspides ou pulmonaires
  • Patients qui ne sont pas déjà sous Ranolazine
  • Ne pas avoir d'antécédents d'arythmie et ne pas suivre de traitement antiarythmique
  • Patients avec QTc sur un ECG à 12 dérivations inférieur ou égal à 460 ms
  • Patients dont le débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé est supérieur à 30 mL/min/1,73 m2 sur le travail de laboratoire initial
  • Disponible au moins 48 heures avant la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne subissent pas les chirurgies ci-dessus
  • Patients subissant une intervention chirurgicale pour le remplacement ou la réparation de la valve mitrale
  • Patient atteint de cirrhose
  • Patientes enceintes
  • Patients atteints de fibrillation auriculaire chronique
  • Patients ayant déjà eu des effets indésirables ou des allergies à la ranolazine
  • Patients qui prenaient déjà de la ranolazine avant l'étude
  • Patient déclaré séropositif (car il existe des interactions médicamenteuses antirétrovirales)
  • Patients qui prennent les médicaments énumérés à l'annexe A avant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ranolazine
Les propriétés anti-angineuses du médicament sont dues à l'inhibition du courant de sodium entrant tardif, démontré dans des expériences sur des animaux et des études sur l'homme qu'il peut prévenir les arythmies auriculaires et ventriculaires.
Médicament: Ranolazine
1000mg, deux fois par jour, intervalles de 12 heures
Autres noms:
  • RANEXA®
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo généré par la société sera similaire en taille et en couleur à la Ranolazine ; et administré deux fois par jour (intervalles de 12 heures)
Médicament: Placebo
deux fois par jour, toutes les 12 heures
Autres noms:
  • Pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence du nouveau taux de fibrillation auriculaire chez les patients ayant subi une chirurgie cardiaque après l'opération
Délai: 3 semaines après l'opération
3 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwell Health

Collaborateurs

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Soad Bekheit, MD, Staten Island University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2012

Première publication (Estimation)

3 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Bekheit-Ranolazine

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner