Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolní studie o účincích ranolazinu na nově vzniklou fibrilaci síní
1. února 2017 aktualizováno: Soad Bekheit, Northwell Health
Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolní studie o účincích ranolazinu na nově počátek fibrilace síní u pacientů po operaci srdce
Cílem této studie je zhodnotit profylaktické účinky ranolazinu na nově vzniklou fibrilaci síní u populace pacientů s pooperačním bypassem koronárních tepen a chlopenní chirurgií v nemocnici Staten Island University.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibrilace síní (FS) je častou komplikací kardiochirurgie. Bylo prokázáno, že nástup FS se zvyšuje v populaci pooperačních kardiochirurgických operací. Frekvence FS po operaci bypassu koronární artérie (CABG) se pohybuje v rozmezí 10–65 % a 37–50 % po operaci chlopně. Četnost nově vzniklé AF je u CABG nižší než u chlopňových procedur. Patofyziologie pooperační FS není dobře objasněna. Předpokládá se, že k pooperační FS mohou přispívat předoperační faktory, jako je věk, anamnéza, operační a pooperační remodelace koronárního systému a změny hemodynamického tlaku.
Ranolazin je v současné době schválen jako antianginózní léčivo. Antianginózní vlastnosti léku jsou způsobeny inhibicí pozdního sodíkového proudu dovnitř. Prostřednictvím stejného mechanismu bylo v experimentech na zvířatech a studiích na lidech prokázáno, že může zabránit síňovým a komorovým arytmiím.
Proto je důležité zabránit nebo minimalizovat výskyt nově vzniklé pooperační FS v pooperační populaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
- Staten Island University Hosptial
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy (ve věku 18 let a starší) podstupující operaci koronárního bypassu nebo opravu nebo výměnu chlopně – aortální nebo trikuspidální nebo plicní chlopně
- Pacienti, kteří dříve neužívali ranolazin
- Nemají v anamnéze arytmii a nejsou na žádné antiarytmické léčbě
- Pacienti s QTc na 12svodovém EKG kratším nebo rovným 460 ms
- Pacienti s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (GFR) vyšší než 30 ml/min/1,73 m2 na úvodní laboratorní práci
- K dispozici minimálně 48 hodin před operací
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nepodstupují výše uvedené operace
- Pacienti podstupující operaci náhrady/opravy mitrální chlopně
- Pacient s cirhózou
- Těhotné pacientky
- Pacienti s chronickou fibrilací síní
- Pacienti, kteří měli předchozí nežádoucí reakce na léky nebo alergie na ranolazin
- Pacienti, kteří již před studií užívali ranolazin
- Pacient, který je hlášen jako HIV pozitivní (protože existují interakce s antiretrovirovými léky)
- Pacienti, kteří před studií užívají léky uvedené v příloze A
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ranolazin
Antianginózní vlastnosti léku jsou způsobeny inhibicí pozdního vnitřního sodíkového proudu, což bylo prokázáno v experimentech na zvířatech a studiích na lidech, že může zabránit atriálním a ventrikulárním arytmiím.
|
1000 mg, dvakrát denně, 12hodinové intervaly
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Společnost vygenerované placebo, bude mít podobnou velikost a barvu jako Ranolazin; a podává se dvakrát denně (12 hodinové intervaly)
|
dvakrát denně ve 12hodinových intervalech
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nově vzniklé fibrilace síní u pacientů po operaci srdce
Časové okno: 3 týdny po operaci
|
3 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Soad Bekheit, MD, Staten Island University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
- The conversion of paroxysmal or initial onset atrial fibrillation with oral Ranolazine: Implications for a new "pill-in-pocket" approach in structural heart disease.
- Comparison of effectiveness and safety of Ranolazine versus amiodarone for preventing atrial fibrillation after coronary artery bypass grafting.
- Electrophysiologic basis for the antiarrhythmic actions of Ranolazine. Heart Rhythm.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
3. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bekheit-Ranolazine
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .