Satunnaistettu kaksoissokkokontrollikoe ranolatsiinin vaikutuksista uuteen eteisvärinään
keskiviikko 1. helmikuuta 2017 päivittänyt: Soad Bekheit, Northwell Health
Satunnaistettu kaksoissokkokontrollikoe ranolatsiinin vaikutuksista uusiin eteisvärinän esiintymistiheyksiin leikkauksen jälkeisillä sydänleikkauspotilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ranolatsiinin profylaktisia vaikutuksia uuteen eteisvärinään post-operatiivisessa sepelvaltimon ohitusleikkauksessa ja läppäleikkauksessa Staten Islandin yliopistollisessa sairaalassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) on yleinen sydänleikkauksen komplikaatio. On osoitettu, että AF:n puhkeaminen lisääntyy leikkauksen jälkeisessä sydänleikkauspopulaatiossa. AF:n esiintymistiheys sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen vaihtelee 10-65 % ja 37-50 % läppäleikkauksen jälkeen. Uuden alkavan AF:n määrä on alhaisempi CABG:ssä verrattuna venttiilitoimenpiteisiin. Leikkauksen jälkeisen AF:n patofysiologiaa ei ole hyvin selvitetty. On oletettu, että leikkausta edeltävät tekijät, kuten ikä, aiempi sairaushistoria, sepelvaltimojärjestelmän leikkauksen ja leikkauksen jälkeinen uusiutuminen ja hemodynaamiset paineen muutokset, voivat vaikuttaa postoperatiiviseen AF:hen.
Ranolatsiini on tällä hetkellä hyväksytty antianginaaliseksi lääkkeeksi. Lääkkeen anginaaliset ominaisuudet johtuvat myöhäisen sisäänpäin suuntautuvan natriumvirran estymisestä. Eläinkokeissa ja ihmistutkimuksissa on samalla mekanismilla osoitettu, että se voi ehkäistä eteisten ja kammioiden rytmihäiriöitä.
Siksi on tärkeää estää tai minimoida uusi postoperatiivisen AF:n ilmaantuvuus leikkauksen jälkeisessä väestössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
- Staten Island University Hosptial
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset ehdokkaat (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus tai venttiilin korjaus tai vaihto – Aortta- tai kolmikulmaläppä tai keuhkoläppä
- Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet Ranolatsiinia
- Sinulla ei ole aiemmin ollut rytmihäiriöitä, etkä saa rytmihäiriölääkkeitä
- Potilaat, joiden QTc on 12-kytkentäisen EKG:n aikana enintään 460 ms
- Potilaat, joiden arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) on yli 30 ml/min/1,73 m2 alustavassa laboratoriotyössä
- Saatavilla vähintään 48 tuntia ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille ei tehdä edellä mainittuja leikkauksia
- Potilaat, joille tehdään mitraaliläpän vaihto-/korjausleikkaus
- Potilas, jolla on kirroosi
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, joilla on krooninen eteisvärinä
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut haittavaikutuksia tai allergioita ranolatsiinille
- Potilaat, jotka ottavat jo ranolatsiinia ennen tutkimusta
- Potilas, jonka on ilmoitettu olevan HIV-positiivinen (koska on antiretroviraalisten lääkkeiden yhteisvaikutuksia)
- Potilaat, jotka käyttävät liitteessä A lueteltuja lääkkeitä ennen tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ranolatsiini
Lääkkeen anginaaliset ominaisuudet johtuvat myöhään sisäänpäin suuntautuvan natriumvirran estymisestä, mikä on osoitettu eläinkokeissa ja ihmistutkimuksissa, että se voi ehkäistä eteisten ja kammioiden rytmihäiriöitä.
|
1000 mg, kaksi kertaa päivässä, 12 tunnin välein
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yrityksen tuottama lumelääke on kooltaan ja väriltään samanlainen kuin Ranolatsiini; ja annetaan kaksi kertaa päivässä (12 tunnin välein)
|
kaksi kertaa päivässä, 12 tunnin välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uusien eteisvärinän ilmaantuvuus leikkauksen jälkeisillä sydänleikkauspotilailla
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Soad Bekheit, MD, Staten Island University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
- The conversion of paroxysmal or initial onset atrial fibrillation with oral Ranolazine: Implications for a new "pill-in-pocket" approach in structural heart disease.
- Comparison of effectiveness and safety of Ranolazine versus amiodarone for preventing atrial fibrillation after coronary artery bypass grafting.
- Electrophysiologic basis for the antiarrhythmic actions of Ranolazine. Heart Rhythm.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bekheit-Ranolazine
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .