雷诺嗪对新发心房颤动影响的随机双盲对照试验
2017年2月1日 更新者：Soad Bekheit、Northwell Health
雷诺嗪对术后心脏手术患者新发心房颤动率影响的随机双盲对照试验
本研究的目的是评估雷诺嗪对史坦顿岛大学医院冠状动脉旁路移植术和瓣膜手术术后新发心房颤动的预防作用。
研究概览
详细说明
心房颤动 (AF) 是心脏手术的常见并发症。 已经表明，AF 的发作在术后心脏手术人群中增加。 冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术后 AF 的发生率为 10-65%，瓣膜手术后为 37-50%。 与瓣膜手术相比，CABG 的新发房颤发生率较低。 术后 AF 的病理生理学尚未得到很好的阐明。 据推测，术前因素，如年龄、既往病史、冠状动脉系统的术中和术后重塑以及血液动力学压力变化可能导致术后 AF。
雷诺嗪目前被批准为抗心绞痛药物。 该药物的抗心绞痛特性是由于抑制了晚期内向钠电流。 通过相同的机制，它已在动物实验和人体研究中得到证明，它可以预防房性和室性心律失常。
因此，重要的是在术后人群中预防或尽量减少新发术后 AF 的发生。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Staten Island、New York、美国、10305
- Staten Island University Hosptial
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受冠状动脉旁路移植手术或瓣膜修复或置换术的男性和女性候选人（18 岁及以上）- 主动脉瓣或三尖瓣或肺动脉瓣
- 之前未服用雷诺嗪的患者
- 没有心律失常病史，也没有接受任何抗心律失常治疗
- 12 导联心电图 QTc 小于或等于 460 毫秒的患者
- 估计肾小球滤过率 (GFR) 大于 30 mL/min/1.73 的患者 m2 初始实验室工作
- 至少在手术前 48 小时可用
排除标准：
- 未接受上述手术的患者
- 接受二尖瓣置换/修复手术的患者
- 肝硬化患者
- 怀孕患者
- 慢性房颤患者
- 既往有药物不良反应或对雷诺嗪过敏的患者
- 在研究之前已经服用雷诺嗪的患者
- 被报告为 HIV 阳性的患者（因为存在抗逆转录病毒药物相互作用）
- 研究前服用附录 A 所列药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：雷诺嗪
该药物的抗心绞痛特性是由于抑制了晚期内向钠电流，在动物实验和人体研究中证明它可以预防房性和室性心律失常。
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1000mg，每天两次，间隔 12 小时
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
公司生产的安慰剂，大小和颜色与雷诺嗪相似；每天给药两次（间隔 12 小时）
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每天两次，间隔 12 小时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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术后心脏手术患者新发心房颤动率的发生率
大体时间：术后3周
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术后3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Soad Bekheit, MD、Staten Island University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
- The conversion of paroxysmal or initial onset atrial fibrillation with oral Ranolazine: Implications for a new "pill-in-pocket" approach in structural heart disease.
- Comparison of effectiveness and safety of Ranolazine versus amiodarone for preventing atrial fibrillation after coronary artery bypass grafting.
- Electrophysiologic basis for the antiarrhythmic actions of Ranolazine. Heart Rhythm.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月1日
首次发布 (估计)
2012年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月1日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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