Ensayo de control aleatorizado doble ciego sobre los efectos de la ranolazina en la fibrilación auricular de nueva aparición
1 de febrero de 2017 actualizado por: Soad Bekheit, Northwell Health
Ensayo de control aleatorizado doble ciego sobre los efectos de la ranolazina en las tasas de fibrilación auricular de nueva aparición en pacientes posoperatorios de cirugía cardíaca
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos profilácticos de la ranolazina en la fibrilación auricular de nueva aparición en la población de pacientes postoperatorios de injerto de derivación de arteria coronaria y cirugía valvular en el hospital de la Universidad de Staten Island.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) es una complicación común de la cirugía cardíaca. Se ha demostrado que la aparición de FA aumenta en la población postoperatoria de cirugía cardiaca. La tasa de FA después del procedimiento de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) oscila entre el 10 y el 65 % y entre el 37 y el 50 % después de la cirugía valvular. Las tasas de FA de nueva aparición son más bajas para CABG en comparación con los procedimientos de válvula. La fisiopatología de la FA posoperatoria no está bien aclarada. Se ha postulado que los factores preoperatorios como la edad, el historial médico anterior, la remodelación operatoria y posoperatoria del sistema coronario y los cambios de presión hemodinámica pueden contribuir a la FA posoperatoria.
La ranolazina está actualmente aprobada como fármaco antianginoso. Las propiedades antianginosas del fármaco se deben a la inhibición de la corriente de entrada de sodio tardía. Por el mismo mecanismo se ha demostrado en experimentos con animales y estudios en humanos que puede prevenir las arritmias auriculares y ventriculares.
Por lo tanto, es importante prevenir o minimizar la incidencia de FA posoperatoria de nueva aparición en la población posquirúrgica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Staten Island University Hosptial
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidatos masculinos y femeninos (mayores de 18 años) que se someten a cirugía de injerto de derivación coronaria o reparación o reemplazo de válvulas: válvulas aórtica, tricúspide o pulmonar
- Pacientes que no están previamente en ranolazina
- No tiene antecedentes de arritmia y no está en ninguna terapia antiarrítmica
- Pacientes con QTc en un EKG de 12 derivaciones menor o igual a 460 ms
- Pacientes con Tasa de Filtrado Glomerular (TFG) estimada superior a 30 mL/min/1,73 m2 en el trabajo de laboratorio inicial
- Disponible al menos 48 horas antes de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no se someten a las cirugías anteriores
- Pacientes sometidos a cirugía de reemplazo/reparación de válvula mitral
- Paciente con cirrosis
- Pacientes embarazadas
- Pacientes con fibrilación auricular crónica
- Pacientes que hayan tenido reacciones adversas previas a medicamentos o alergias a la ranolazina
- Pacientes que ya están tomando ranolazina antes del estudio
- Paciente que se reporta como VIH positivo (ya que hay interacciones con medicamentos antirretrovirales)
- Pacientes que toman los medicamentos enumerados en el Apéndice A antes del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ranolazina
Las propiedades antianginosas del fármaco se deben a la inhibición de la corriente de entrada de sodio tardía, demostrada en experimentos con animales y estudios en humanos que puede prevenir las arritmias auriculares y ventriculares.
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1000 mg, dos veces al día, intervalos de 12 horas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo generado por la empresa será similar en tamaño y color a la ranolazina; y administrado dos veces al día (intervalos de 12 horas)
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dos veces al día, intervalos de 12 horas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de tasa de fibrilación auricular de nueva aparición en pacientes postoperados de cirugía cardíaca
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la cirugía
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3 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Soad Bekheit, MD, Staten Island University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
- The conversion of paroxysmal or initial onset atrial fibrillation with oral Ranolazine: Implications for a new "pill-in-pocket" approach in structural heart disease.
- Comparison of effectiveness and safety of Ranolazine versus amiodarone for preventing atrial fibrillation after coronary artery bypass grafting.
- Electrophysiologic basis for the antiarrhythmic actions of Ranolazine. Heart Rhythm.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Fibrilación auricular
- Hemorragia
- Taquicardia
- Taquicardia Ventricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canales de sodio
- Ranolazina
Otros números de identificación del estudio
- Bekheit-Ranolazine
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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