心臓手術中の症候性脳梗塞および無症状脳梗塞のリスク低減における SONOlysis (SONORESCUE)
経頭蓋ドップラーモニタリングを使用した内因性線維素溶解系の超音波活性化による心臓手術中の症候性脳梗塞および無症状脳梗塞のリスク低減
このプロジェクトの目的は、心臓手術 (CS) 中の内因性線溶系の活性化による脳梗塞のリスクの低減に対する、2 MHz 診断プローブを使用したソノ血栓溶解 (継続的な経頭蓋ドップラー モニタリング) の線溶効果を実証することです。 CS（CABGまたは弁置換術）の適応となる120人の患者が研究に登録され、CEAまたはCSの24時間後にMRI検査を使用して検出された脳梗塞の数と量の20％のリスク減少を5％の有意水準で実証します。 . 患者は無作為化されます-サブグループ1はCS中に40〜240分の非診断TCDモニタリングを受け、サブグループ2はTCDモニタリングなしで介入を受けます。
このプロジェクトの目的は、Resort Program of a Research and Development の目的 No 1 である「現代の治療法を使用して患者の生活の質を改善するが、生活の質のプラスの効果は比較的小さい」と一致しています。 このプロジェクトの目的は、発表された公的助成金競争の優先事項である「心血管障害、特に冠状動脈性心臓病と脳卒中の新しい治療法の開発」と一致しています。 ソノトロンボリシスがCS中に内因性線維素溶解系を活性化し、脳梗塞の数と量を連続的に減少させることができるという仮説の確認は、患者のCSの安全性の向上につながる可能性があります。 CS の適応となる患者の 50% までが、将来的にこれらの方法を使用して治療できると推測できます。
調査の概要
詳細な説明
プロジェクトの目的 プロジェクトの目的は、CS 中の内因性線維素溶解系の活性化と塞栓に対する機械的効果による脳微小梗塞のリスクの低減に対する、最大の診断エネルギーを持つ 2 MHz 診断プローブを使用した継続的な TCD モニタリングの効果を実証することです。 .
このプロジェクトの目的は、2010 年から 2015 年の研究開発のリゾート プログラムの目的第 1 号と一致することです。人生の"。 このプロジェクトの目的は、発表された公的助成金競争の優先事項である「心血管障害、特に冠状動脈性心臓病と脳卒中の新しい治療法の開発」と一致しています。
仮説 ソノ血栓溶解療法は、健康なボランティアと急性脳卒中患者の両方で線溶系の活性化につながります。 急性脳卒中患者では、ソノ血栓溶解療法の機械的効果が、閉塞動脈再開通の促進につながる 2 番目の効果です。 CS中のソノ血栓溶解療法（TCDモニタリング）中の機械的効果と線維素溶解系の活性化の組み合わせは、介入中の微小塞栓術によって引き起こされる小さな動脈閉塞の再開通につながると仮定します。 その結果、監視対象の MCA の領域における脳梗塞の量と数が減少します。
CSを指示された120人の患者が研究に登録され、CSの24時間後にMRI検査を使用して検出された監視対象MCAの領域における脳梗塞の数と量の20％のリスク減少が統計的有意性の5％レベルで実証されます. 患者は無作為に2つのサブグループに分けられます。 サブグループ 1 は、CS 中に非診断 TCD モニタリングを受けます。 サブグループ 2 は、TCD モニタリングなしで CS を受けます。
患者および方法 患者：ＣＳ（分離冠動脈バイパス手術または分離心臓弁手術）を指示された１２０人の患者が、３年間研究に登録される。 120 人の患者全員が標準 CS および TCD モニター CS に無作為に割り付けられます。
臨床検査：NIHSSスケール、修正ランキンスケールおよび認知テスト（ミニ精神状態検査、時計描画テスト）での神経学的欠損の神経学的障害の評価を含む身体的および神経学的検査は、CSの前および24〜72時間後に行われます。
無作為化: 冠動脈バイパス手術患者と弁手術患者に対して、コンピューターで生成された無作為割付を使用した無作為化が使用されます。
ソノ血栓溶解：ソノ血栓溶解サブグループに無作為に割り付けられた患者では、深さ55 mmのMCAセグメントが、最大診断エネルギーの診断2 MHzプローブを使用して40〜240分間監視されます。 非診断TCDモニタリングは、微小塞栓信号の検出または血流の変化の検出なしで実行されます。 2 番目の (コントロール) サブグループは、ソノトロンボリシスを使用せずに標準的な CS を受けます。
MRI プロトコルは 4 つのシーケンスで構成されます。1. ローカライザー。 2. T2TSE; 3.フレア; 4.飲酒運転。 シーケンス 1 ～ 3 は同じレベルで適用され、同じスライス厚と同じカット数になります。 スライスの厚さは、独自のカット厚 (5 mm) + 距離係数 (30%) で構成されます。 標準枚数は19枚です。 標準的なスライス レベルは、遠方のアーティファクト EPI シーケンスを最小化するため、頭蓋底のレベルを変更したものと見なされます。 T2TSE: TR=4000/TE=99/ETL=9、FOV 230、FOV ph。 75%、マトリックス 256x256。 FLAIR: 8050/112/ETL=21/2濃度、FOV 230、FOV ph。 76.6%、マトリックス 256x151。 EPI-DWI: 4200/139/EPI f.=96/6 av.、FOV 230、FOV ph。 100%、フェーズ enc. 方向 A-P、マトリックス 128x96、補間あり、位相部分フーリエ 6/8、Bw 1346 Hz/Px、エコー間隔 0.83 ms、TA。 各スライスに 3 種類の MR 画像を含む「トレース」と呼ばれるシーケンス: (a) T2*EPI b=0; (b) DWI b=500; (c) DWI b=1000。 4 番目のタイプの画像では、ADC マップが自動的に作成されます (インライン後処理)。 DWI は、b 値が 500 と 1000 の場合、検査した脳組織のすべての点の中間 (平均) 拡散率を示します。 このシーケンスは、出血 (T2 * EPI) を評価し、拡散が減少した部位を監視するために適用されます (DWI、b=500 および 1000)。 新しい梗塞は、治療されたICAの領域でのみ評価されます。
有害作用: UM が登録されてから 1 か月後のすべての有害作用、特に新たな入院のすべての原因、神経学的症状の悪化 (NIH 脳卒中スケールで 4 ポイントを超える)、脳浮腫、症候性および無症候性の頭蓋内出血がコントロールで検出された脳MRI。
研究プロトコルは、1975 年のヘルシンキ宣言の原則とガイドラインに従って、倫理委員会によって承認されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Czech Republic
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Ostrava、Czech Republic、チェコ、70852
- University Hospital Ostrava
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40～90歳、
- MCAで検出可能な血流を伴うTCDのための十分な側頭骨ウィンドウ、
- 独立した患者 (変更されたランキン スコア 0-2)、
- 患者が署名したインフォームドコンセント、
- CSは、体外循環を伴う待機手術として実施されます
除外基準:
- MRI検査の禁忌（ペースメーカー、埋め込み金属材料、閉所恐怖症）、
- 緊急手術、
- 急性心筋梗塞、
- 複合心臓手術、
- 心臓と頸動脈の複合手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソノリシスによる心臓手術
ソノリシス（継続的な経頭蓋ドップラーモニタリング）を伴う心臓手術（CABGまたは心臓弁手術）
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最大での継続的な経頭蓋ドップラーモニタリング。
最小の診断強度。
60分
他の名前：
冠動脈バイパス移植 (CABG) 心臓弁置換術
他の名前：
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プラセボコンパレーター：超音波検査なしの心臓手術
ソノリシスを伴わない心臓手術（CABGまたは心臓弁手術）（継続的な経頭蓋ドップラーモニタリング）
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冠動脈バイパス移植 (CABG) 心臓弁置換術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI を使用して検出された、監視対象の MCA 領域で新たに脳梗塞を発症した参加者の数 od
時間枠：介入の24時間後
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心臓手術の 24 時間後に MRI 検査を使用して検出された、ソノリシス群の監視対象 MCA 領域における脳梗塞および脳梗塞の数と体積 > 0.5 cm3 の 20% のリスク減少を 5% の統計的有意水準で実証すること
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介入の24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能の低下
時間枠：介入後30日
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Adenbook's Cognitive Examination - 改訂版 (ACE-R)ACE-R によって測定された、心臓手術後の認知機能低下の軽減に対するソノリシスの効果を実証すること。
Adenbook の認知検査 - 改訂 (ACE-R) は、0 から 100 の値を取得できます。
値が高いほど、認知機能が優れていることを表します。
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介入後30日
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臨床的に脳梗塞を発症した参加者の数
時間枠：介入後30日
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心臓手術中の内因性線維素溶解系の活性化による臨床的脳卒中のリスクの低減に対するソノリシスの効果を実証する
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介入後30日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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