SONOlyse i risikoreduktion af symptomatiske og stille hjerneinfarktioner under hjertekirurgi (SONORESCUE)

MÅL MED PROJEKTET Formålet med projektet er at demonstrere en effekt af kontinuerlig TCD-monitorering ved hjælp af 2 MHz diagnostisk probe med maksimal diagnostisk energi på reduktion af risikoen for hjernemikroinfarkter som følge af aktivering af endogene fibrinolytiske system og mekanisk effekt på emboli under CS .

Formålet med projektet er en overensstemmelse med mål nr. 1 i Resort-programmet om en forskning og udvikling i årene 2010-2015: "Forbedring af patienters livskvalitet ved hjælp af moderne terapeutiske metoder, men med relativt lille positiv effekt af kvalitet af livet". Formålet med projektet er i overensstemmelse med en prioritet i den annoncerede konkurrence om offentligt tilskud: "Udvikling af de nye terapeutiske metoder til hjerte-kar-sygdomme, især koronar hjertesygdom og slagtilfælde".

HYPOTESE Sonothrombolyse fører til aktivering af fibrinolytisk system hos både raske frivillige og patienter med akut slagtilfælde. Hos patienter med akut slagtilfælde er mekanisk effekt af sonotrombolyse den anden effekt, der fører til acceleration af okkluderet arterie-rekanalisering. Vi antager, at kombination af mekanisk effekt og aktivering af fibrinolytisk system under sonothrombolyse (TCD-monitorering) under CS vil føre til rekanalisering af små arterielle okklusioner forårsaget af mikroembolisering under intervention. Resultatet vil være reduktion af volumen og antallet af hjerneinfarkter i området for den overvågede MCA.

120 patienter indiceret til CS vil blive indskrevet i undersøgelsen for at demonstrere en risikoreduktion på tyve procent af antallet og volumen af ​​hjerneinfarkter i området for den overvågede MCA påvist ved hjælp af MR-undersøgelse 24 timer efter CS i 5 % niveau af statistisk signifikans . Patienterne vil blive randomiseret i 2 undergrupper. Undergruppe 1 vil gennemgå ikke-diagnostisk TCD-overvågning under CS. Undergruppe 2 vil gennemgå CS uden TCD-overvågning.

PATIENTER OG METODER Patienter: 120 patienter indiceret til CS (isoleret koronararterie-bypass-operation eller isoleret hjerteklapkirurgi) vil blive optaget i undersøgelsen i løbet af en 3-årig periode. Alle 120 patienter vil blive randomiseret til standard CS og TCD overvåget CS.

Kliniske undersøgelser: Fysiske og neurologiske undersøgelser, herunder evaluering af neurologisk svækkelse af neurologisk underskud i NIHSS-skala, modificeret Rankin-skala og kognitiv test (Mini Mental State Examination, Clock drawing test) vil blive udført før og 24 - 72 timer efter CS.

Randomisering: Randomisering ved hjælp af computergenereret tilfældig allokering vil blive brugt separat for patienter med koronararterie-bypass-operation og klapkirurgi.

Sonothrombolyse: Hos patienter randomiseret i sonothrombolyse subgruppe, vil MCA segment i dybden 55 mm blive overvåget i 40 - 240 minutter ved hjælp af en diagnostisk 2 MHz probe med maksimal diagnostisk energi. Ikke-diagnostisk TCD-monitorering vil blive udført uden påvisning af mikroemboliske signaler eller påvisning af ændringer i blodgennemstrømningen. Den anden (kontrol) undergruppe vil gennemgå en standard CS uden sonothrombolyse.

MR-protokollen vil bestå af 4 sekvenser: 1. Localizer; 2. T2TSE; 3. FLAIR; 4. DWI. Sekvens 1-3 vil blive påført i samme niveau, de vil have samme skivetykkelse og samme snitnummer. Skivetykkelsen omfatter sin egen snittykkelse (5 mm) + afstandsfaktor (30%). Standard antal skiver er 19. Standard skiveniveau anses for at være et modificeret niveau af kraniebase på grund af minimaliseringen af ​​fjerne artefakter EPI-sekvens. T2TSE: TR=4000/TE=99/ETL=9, FOV 230, FOV ph. 75 %, matrix 256 x 256. FLAIR: 8050/112/ETL=21/2 konc., FOV 230, FOV ph. 76,6%, matrix 256x151. EPI-DWI: 4200/139/EPI f.=96/6 av., FOV 230, FOV ph. 100%, fase enc. retning A-P, matrix 128x96 med interpolation, fasepartial Fourier 6/8, Bw 1346 Hz/Px, ekkoafstand 0,83 ms, TA. Sekvens kaldet "trace" med tre typer MR-billeder i hver skive: (a) T2*EPI b=0; (b) DWI b=500; (c) DWI b=1000. Den fjerde type billeder oprettede automatisk et ADC-kort (in-line efterbehandling). DWI viser en middel (gennemsnitlig) diffusivitet af hvert punkt i undersøgt hjernevæv, når b-værdien er 500 og 1000. Denne sekvens anvendes for at vurdere blødning (T2*EPI) og overvåge steder med reduceret diffusion (DWI, b=500 og 1000). Nye infarkter vil kun blive evalueret i området for behandlet ICA.

Bivirkninger: Alle bivirkninger i løbet af 1 måned efter UM vil blive registreret, især alle årsager til nye indlæggelser på hospitalet, forværring af neurologiske symptomer (>4 point i NIH slagtilfældeskala), hjerneødem, symptomatisk og asymptomatisk intrakraniel blødning påvist i kontrol hjerne MR.

Studieprotokollen er blevet godkendt af de etiske komitéer i overensstemmelse med principperne og retningslinjerne i Helsinki-erklæringen, 1975.