SONOLysis a tünetekkel járó és csendes agyi infarktusok kockázatának csökkentésében szívsebészet alatt (SONORESCUE)

A PROJEKT CÉLJA A projekt célja, hogy bemutassa a 2 MHz-es diagnosztikai szondával, maximális diagnosztikai energiával végzett folyamatos TCD monitorozás hatását az agyi mikroinfarktusok kockázatának csökkentésére az endogén fibrinolitikus rendszer aktiválása és az embóliákra gyakorolt ​​​​mechanikai hatása CS alatt. .

A projekt célja összhangban van a 2010-2015-ös évek kutatás-fejlesztési üdülőprogramjának 1. céljával: „A betegek életminőségének javítása korszerű terápiás módszerekkel, de viszonylag csekély pozitív minőségi hatással. az életé". A projekt célja összhangban van a meghirdetett nyilvános pályázati prioritással: "Szív- és érrendszeri betegségek, különös tekintettel a szívkoszorúér-betegség és a stroke új terápiás módszereinek kidolgozása".

HIPOTÉZIS A sonothrombolysis a fibrinolitikus rendszer aktiválódásához vezetett mind egészséges önkéntesekben, mind akut stroke betegekben. Akut stroke-os betegeknél a sonothrombolysis mechanikai hatása a második olyan hatás, amely az elzáródott artéria rekanalizációjának felgyorsulásához vezet. Feltételezzük, hogy a CS alatti mechanikai hatás és a fibrinolitikus rendszer aktiválódása a szonotrombolysis (TCD monitorozás) során a beavatkozás során a mikroembolizáció által okozott kis artériás elzáródások rekanalizációjához vezet. Az eredmény az agyi infarktusok mennyiségének és számának csökkenése lesz a megfigyelt MCA területén.

120 CS-re javallt beteget vonnak be a vizsgálatba annak bizonyítására, hogy a megfigyelt MCA területén 24 órával a CS után MRI-vizsgálattal kimutatott agyi infarktusok számának és volumenének kockázata húsz százalékkal csökken 5%-os statisztikai szignifikancia szinten. . A betegeket véletlenszerűen 2 alcsoportba osztják. Az 1. alcsoport nem diagnosztikai TCD-monitorozáson megy keresztül a CS alatt. A 2. alcsoport CS-n megy keresztül TCD felügyelet nélkül.

BETEGEK ÉS MÓDSZEREK Betegek: 120 CS-re (izolált koszorúér bypass műtét vagy izolált szívbillentyű műtét) javallott beteget vonnak be a vizsgálatba 3 éves időszak alatt. Mind a 120 beteget randomizálják a standard CS és TCD monitorozott CS számára.

Klinikai vizsgálatok: Fizikai és neurológiai vizsgálatok, beleértve a neurológiai hiány neurológiai károsodásának értékelését NIHSS skálán, módosított Rankin skálát és kognitív teszteket (Mini Mental State Examination, Órarajz teszt) a CS előtt és 24-72 órával utána.

Randomizálás: A számítógép által generált véletlenszerű allokációt alkalmazó véletlenszerűsítést alkalmazzák, külön a koszorúér bypass műtét és a billentyűműtét betegek esetében.

Sonothrombolysis: A sonothrombolysis alcsoportba randomizált betegeknél az 55 mm mélységű MCA szegmenst 40-240 percig monitorozzák egy 2 MHz-es diagnosztikai szonda segítségével, maximális diagnosztikai energiával. A nem diagnosztikus TCD-monitorozás mikroembóliás jelek vagy a véráramlás változásainak észlelése nélkül történik. A második (kontroll) alcsoport egy standard CS-n megy keresztül, sonotrombolysis nélkül.

Az MRI protokoll 4 szekvenciából áll: 1. Helymeghatározó; 2. T2TSE; 3. FLAIR; 4. DWI. Az 1-3. szekvenciák ugyanazon a szinten lesznek alkalmazva, azonos szeletvastagsággal és azonos vágási számmal rendelkeznek. A szeletvastagság a saját vágási vastagságot (5 mm) + a távolsági tényezőt (30%) tartalmazza. A szeletek normál száma 19. A standard szeletszint a koponyaalap módosított szintjének tekinthető a távoli műtermékek EPI-szekvenciájának minimalizálása miatt. T2TSE: TR=4000/TE=99/ETL=9, FOV 230, FOV ph. 75%, mátrix 256x256. FLAIR: 8050/112/ETL=21/2 konc., FOV 230, FOV ph. 76,6%, mátrix 256x151. EPI-DWI: 4200/139/EPI f.=96/6 av., FOV 230, FOV ph. 100%, fázis enc. irány A-P, mátrix 128x96 interpolációval, fázis részleges Fourier 6/8, Bw 1346 Hz/Px, visszhangtávolság 0,83 ms, TA. „Nyomkövetésnek” nevezett szekvencia háromféle MR képpel minden szeletben: (a) T2*EPI b=0; (b) DWI b=500; (c) DWI b=1000. A negyedik típusú képek automatikusan létrehoztak egy ADC térképet (in-line postprocessing). A DWI a vizsgált agyszövet minden pontjára közepes (átlagos) diffúziót mutat, ha b érték 500 és 1000. Ezt a szekvenciát alkalmazzuk a vérzés (T2*EPI) értékelésére és a csökkent diffúziós helyek monitorozására (DWI, b=500 és 1000). Az új infarktusokat csak a kezelt ICA területén értékelik.

Káros hatások: Minden nemkívánatos hatás az UM után 1 hónapon belül regisztrálásra kerül, különösen az új kórházi felvételek okai, a neurológiai tünetek súlyosbodása (>4 pont az NIH stroke skálán), agyödéma, tüneti és tünetmentes koponyaűri vérzés, amelyet a kontrollban észleltek. agyi MRI.

A vizsgálati protokollt az etikai bizottságok hagyták jóvá az 1975-ös Helsinki Nyilatkozat elveivel és irányelveivel összhangban.