- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01591018
SONOlisis EN LA REDUCCIÓN DEL RIESGO DE INFARTOS CEREBRALES SINTOMÁTICOS Y SILENCIOSOS DURANTE LA CIRUGÍA CARDÍACA (SONORESCUE)
Reducción del riesgo de infartos cerebrales sintomáticos y silenciosos durante la cirugía cardiaca debido a la activación por ultrasonido del sistema fibrinolítico endógeno usando monitoreo Doppler transcraneal
El objetivo del proyecto es demostrar un efecto fibrinolítico de la sonotrombolisis (monitorización Doppler transcraneal continua) utilizando una sonda de diagnóstico de 2 MHz sobre la reducción del riesgo de infartos cerebrales debido a la activación del sistema fibrinolítico endógeno durante la cirugía cardíaca (CS). 120 pacientes indicados para CS (CABG o reemplazo de válvula) se inscribirán en el estudio para demostrar una reducción del riesgo del 20 % en la cantidad y el volumen de los infartos cerebrales detectados mediante un examen de resonancia magnética 24 horas después de la CEA o CS en un nivel de significancia del 5 %. . Los pacientes serán aleatorizados: el subgrupo 1 se someterá a una monitorización TCD no diagnóstica de 40-240 minutos durante la cesárea, el subgrupo 2 se someterá a intervenciones sin monitorización TCD.
El objetivo del proyecto es una concordancia con el objetivo No 1 del Programa Resort de Investigación y Desarrollo: "Mejora de la calidad de vida de los pacientes que utilizan los métodos terapéuticos modernos pero con un efecto positivo relativo pequeño de la calidad de vida". El objetivo del proyecto está en concordancia con una prioridad del concurso público de ayudas anunciado: "Desarrollo de nuevos métodos terapéuticos de los trastornos cardiovasculares, especialmente la enfermedad coronaria y el ictus". La confirmación de nuestra hipótesis de que la sonotrombolisis es capaz de activar el sistema fibrinolítico endógeno durante la cesárea con la reducción consecutiva del número y volumen de los infartos cerebrales, puede conducir al aumento de la seguridad de la cesárea en los pacientes. Podemos suponer que hasta el 50% de los pacientes indicados para CS pueden ser tratados con estos métodos en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO DEL PROYECTO El objetivo del proyecto es demostrar un efecto de la monitorización continua de TCD utilizando una sonda de diagnóstico de 2 MHz con la máxima energía de diagnóstico en la reducción del riesgo de microinfartos cerebrales debido a la activación del sistema fibrinolítico endógeno y el efecto mecánico sobre los émbolos durante la cesárea .
El objetivo del proyecto es una concordancia con el objetivo No 1 del programa Resort de investigación y desarrollo en los años 2010-2015: "Mejora de la calidad de vida de los pacientes que utilizan los métodos terapéuticos modernos pero con un efecto positivo de calidad relativamente pequeño". de vida". El objetivo del proyecto está en concordancia con una prioridad del concurso público de ayudas anunciado: "Desarrollo de nuevos métodos terapéuticos de los trastornos cardiovasculares, especialmente la enfermedad coronaria y el ictus".
HIPÓTESIS La sonotrombolisis conduce a la activación del sistema fibrinolítico tanto en voluntarios sanos como en pacientes con accidente cerebrovascular agudo. En pacientes con accidente cerebrovascular agudo, el efecto mecánico de la sonotrombolisis es el segundo efecto que conduce a la aceleración de la recanalización de la arteria ocluida. Presumimos que la combinación del efecto mecánico y la activación del sistema fibrinolítico durante la sonotrombolisis (monitorización TCD) durante la cesárea conducirá a la recanalización de las pequeñas oclusiones arteriales causadas por la microembolización durante la intervención. El resultado será la reducción del volumen y el número de infartos cerebrales en el territorio de la MCA monitoreada.
120 pacientes indicados para cesárea se inscribirán en el estudio para demostrar una reducción del riesgo del 20 % en la cantidad y el volumen de infartos cerebrales en el territorio de una MCA monitoreada detectada mediante un examen de resonancia magnética 24 horas después de la cesárea en un nivel de significación estadística del 5 % . Los pacientes serán aleatorizados en 2 subgrupos. El subgrupo 1 se someterá a una monitorización TCD no diagnóstica durante la cesárea. El subgrupo 2 se someterá a SC sin monitorización TCD.
PACIENTES Y MÉTODOS Pacientes: 120 pacientes indicados para CS (cirugía de derivación arterial coronaria aislada o cirugía de válvula cardíaca aislada) se inscribirán en el estudio durante un período de 3 años. Los 120 pacientes serán aleatorizados para CS estándar y CS monitoreados por TCD.
Exámenes clínicos: se realizarán exámenes físicos y neurológicos, incluida la evaluación del deterioro neurológico del déficit neurológico en la escala NIHSS, la escala de Rankin modificada y las pruebas cognitivas (miniexamen del estado mental, prueba del dibujo del reloj) antes y 24 a 72 horas después de la cesárea.
Aleatorización: Se utilizará la aleatorización utilizando la asignación aleatoria generada por computadora, por separado para los pacientes con cirugía de derivación de la arteria coronaria y pacientes con cirugía valvular.
Sonotrombolisis: En los pacientes aleatorizados en el subgrupo de sonotrombolisis, el segmento MCA con una profundidad de 55 mm se controlará durante 40 a 240 minutos utilizando una sonda de diagnóstico de 2 MHz con energía de diagnóstico máxima. La monitorización de TCD no diagnóstica se realizará sin detección de señales microembólicas o detección de cambios en el flujo sanguíneo. El segundo subgrupo (control) se someterá a una cesárea estándar sin sonotrombolisis.
El protocolo de RM constará de 4 secuencias: 1. Localizador; 2. T2TSE; 3. ESTILO; 4. DWI. Las secuencias 1-3 se aplicarán en el mismo nivel, tendrán el mismo grosor de corte y el mismo número de corte. El espesor de loncha comprende su propio espesor de corte (5 mm) + factor distante (30%). El número estándar de rebanadas es 19. El nivel de corte estándar se considera un nivel modificado de la base del cráneo debido a la minimización de la secuencia EPI de artefactos distantes. T2TSE: TR=4000/TE=99/ETL=9, FOV 230, FOV ph. 75%, matriz 256x256. FLAIR: 8050/112/ETL=21/2 conc., FOV 230, FOV ph. 76,6%, matriz 256x151. EPI-DWI: 4200/139/EPI f.=96/6 av., FOV 230, FOV ph. 100%, fase enc. dirección A-P, matriz 128x96 con interpolación, Fourier parcial de fase 6/8, Bw 1346 Hz/Px, distancia entre ecos 0,83 ms, TA. Secuencia denominada "traza" con tres tipos de imágenes de RM en cada corte: (a) T2*EPI b=0; (b) DWI b=500; (c) DWIb=1000. El cuarto tipo de imágenes creó automáticamente un mapa ADC (postprocesamiento en línea). DWI muestra una difusividad media (promedio) de cada punto del tejido cerebral examinado cuando el valor b es 500 y 1000. Esta secuencia se aplica para evaluar hemorragia (T2*EPI) y monitorear sitios de difusión reducida (DWI, b=500 y 1000). Los infartos nuevos serán evaluados únicamente en el territorio de la ICA tratada.
Efectos adversos: Se registrarán todos los efectos adversos durante 1 mes tras la UM, especialmente todas las causas de nuevos ingresos hospitalarios, empeoramiento de los síntomas neurológicos (>4 puntos en la escala de ictus del NIH), edema cerebral, hemorragia intracraneal sintomática y asintomática detectada en control resonancia magnética cerebral.
El protocolo del estudio ha sido aprobado por los Comités de Ética de acuerdo con los principios y directrices de la Declaración de Helsinki de 1975.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Czech Republic
-
Ostrava, Czech Republic, Chequia, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 40-90 años,
- suficiente ventana de hueso temporal para TCD con flujo sanguíneo detectable en MCA,
- paciente independiente (puntuación Rankin modificada 0-2),
- consentimiento informado firmado por el paciente,
- La cesárea se realizará como cirugía electiva con circulación extracorpórea
Criterio de exclusión:
- contraindicación para el examen de resonancia magnética (marcapasos, material metálico implantado, claustrofobia),
- cirugía de emergencia,
- infarto agudo del miocardio,
- cirugía cardiaca combinada,
- cirugía combinada cardiaca y carotídea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: cirugia cardiaca con sonolisis
cirugía cardíaca (CABG o cirugía de válvula cardíaca) con sonólisis (monitorización Doppler transcraneal continua)
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monitorización Doppler transcraneal continua con máx.
intensidad de diagnóstico para min.
60 minutos
Otros nombres:
reemplazo de válvula cardíaca con injerto de derivación de arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés)
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: cirugia cardiaca sin sonolisis
cirugía cardíaca (CABG o cirugía de válvulas cardíacas) sin sonólisis (monitorización Doppler transcraneal continua)
|
reemplazo de válvula cardíaca con injerto de derivación de arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con infarto cerebral nuevo en el territorio monitoreado de MCA detectado mediante resonancia magnética
Periodo de tiempo: 24 horas después de la intervención
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para demostrar una reducción del riesgo del veinte por ciento de la cantidad y el volumen de infartos cerebrales e infartos cerebrales > 0,5 cm3 en el territorio monitoreado de la ACM en el grupo de sonolisis detectado mediante un examen de resonancia magnética 24 horas después de la cirugía cardíaca en un nivel de significación estadística del 5 %
|
24 horas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención
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Demostrar un efecto de la sonólisis en la reducción del deterioro cognitivo después de la cirugía cardíaca medido por el Examen Cognitivo de Adenbook - revisado (ACE-R)ACE-R.
El Examen Cognitivo de Adenbook - revisado (ACE-R) puede adquirir un valor de 0 a 100.
Un valor más alto representa mejores funciones cognitivas.
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30 días después de la intervención
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Número de participantes con infarto cerebral clínico manifestado
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención
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demostrar un efecto de la sonólisis en la reducción del riesgo de accidente cerebrovascular clínico debido a la activación del sistema fibrinolítico endógeno durante la cirugía cardíaca
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30 días después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Carrera
- Infarto
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- NT13498-4/2012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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