SONOlys i riskminskning av symtomatiska och tysta hjärninfarktioner UNDER hjärtkirurgi (SONORESCUE)

SYFTE MED PROJEKTET Syftet med projektet är att demonstrera en effekt av kontinuerlig TCD-övervakning med 2 MHz diagnostisk sond med maximal diagnostisk energi på minskningen av risken för mikroinfarkter i hjärnan på grund av aktiveringen av det endogena fibrinolytiska systemet och mekanisk effekt på emboli under CS .

Målet med projektet är en överensstämmelse med mål nr 1 i Resort-programmet om forskning och utveckling under åren 2010-2015: "Förbättring av livskvaliteten för patienter med moderna terapeutiska metoder men med relativt liten positiv effekt av kvalitet av livet". Målet med projektet är i överensstämmelse med en prioritering i den utlysta offentliga bidragstävlingen: "Utveckling av de nya terapeutiska metoderna för hjärt-kärlsjukdomar, särskilt kranskärlssjukdom och stroke".

HYPOTES Sonotrombolys leder till aktivering av fibrinolytiska systemet hos både friska frivilliga och patienter med akut stroke. Hos patienter med akut stroke är den mekaniska effekten av sonotrombolys den andra effekten som leder till acceleration av ockluderad artärrekanalisering. Vi antar att kombinationen av mekanisk effekt och aktivering av fibrinolytiskt system under sonothrombolysis (TCD-övervakning) under CS kommer att leda till rekanalisering av små arteriella ocklusioner orsakade av mikroembolisering under intervention. Resultatet kommer att bli en minskning av volymen och antalet hjärninfarkter inom området för den övervakade MCA.

120 patienter indikerade för CS kommer att inkluderas i studien för att påvisa en tjugoprocentig riskminskning av antalet och volymen av hjärninfarkter inom området för den övervakade MCA som upptäcks med MRT-undersökning 24 timmar efter CS i 5 % statistisk signifikansnivå . Patienterna kommer att randomiseras i 2 undergrupper. Undergrupp 1 kommer att genomgå icke-diagnostisk TCD-övervakning under CS. Undergrupp 2 kommer att genomgå CS utan TCD-övervakning.

PATIENTER OCH METODER Patienter: 120 patienter indikerade för CS (isolerad kranskärlsbypasskirurgi eller isolerad hjärtklaffskirurgi) kommer att inkluderas i studien under en 3-årsperiod. Alla 120 patienter kommer att randomiseras för standard CS och TCD övervakad CS.

Kliniska undersökningar: Fysiska och neurologiska undersökningar inklusive utvärdering av neurologisk försämring av neurologiskt underskott i NIHSS-skala, modifierad Rankin-skala och kognitiva tester (Mini Mental State Examination, Clock drawing test) kommer att utföras före och 24 - 72 timmar efter CS.

Randomisering: Randomisering med hjälp av datorgenererad slumpmässig allokering kommer att användas, separat för kranskärlsbypassoperationer och patienter med klaffkirurgi.

Sonotrombolys: Hos patienter som randomiserats till sonotrombolysundergrupp kommer MCA-segmentet på djupet 55 mm att övervakas i 40 - 240 minuter med en diagnostisk 2 MHz-sond med maximal diagnostisk energi. Icke-diagnostisk TCD-övervakning kommer att utföras utan upptäckt av mikroemboliska signaler eller upptäckt av förändringar i blodflödet. Den andra (kontroll) undergruppen kommer att genomgå en standard CS utan sonotrombolys.

MRT-protokollet kommer att bestå av 4 sekvenser: 1. Lokaliserare; 2. T2TSE; 3. FLAIR; 4. DWI. Sekvenserna 1-3 kommer att appliceras i samma nivå, de kommer att ha samma skivtjocklek och samma snittnummer. Skivtjockleken omfattar sin egen snitttjocklek (5 mm) + avståndsfaktor (30%). Standardantal skivor är 19. Standard skivnivå anses vara en modifierad nivå av skallbas på grund av minimaliseringen av avlägsna artefakters EPI-sekvens. T2TSE: TR=4000/TE=99/ETL=9, FOV 230, FOV ph. 75 %, matris 256 x 256. FLAIR: 8050/112/ETL=21/2 konc., FOV 230, FOV ph. 76,6 %, matris 256x151. EPI-DWI: 4200/139/EPI f.=96/6 av., FOV 230, FOV ph. 100 %, fasinkl. riktning A-P, matris 128x96 med interpolation, faspartial Fourier 6/8, Bw 1346 Hz/Px, ekoavstånd 0,83 ms, TA. Sekvens som kallas "spårning" med tre typer av MR-bilder i varje skiva: (a) T2*EPI b=0; (b) DWI b=500; (c) DWI b=1000. Den fjärde typen av bilder skapade automatiskt en ADC-karta (in-line efterbehandling). DWI visar en mitten (genomsnittlig) diffusivitet för varje punkt i undersökt hjärnvävnad när b-värdet är 500 och 1000. Denna sekvens används för att bedöma blödning (T2*EPI) och övervaka platser med reducerad diffusion (DWI, b=500 och 1000). Nya infarkter kommer endast att utvärderas inom den behandlade ICAs territorium.

Biverkningar: Alla biverkningar under 1 månad efter UM kommer att registreras, särskilt alla orsaker till nya inläggningar på sjukhus, försämring av neurologiska symtom (>4 poäng i NIH strokeskala), hjärnödem, symtomatisk och asymtomatisk intrakraniell blödning som upptäcks vid kontroll hjärna MRI.

Studieprotokollet har godkänts av de etiska kommittéerna i enlighet med principerna och riktlinjerna i Helsingforsdeklarationen 1975.