SONOlyse dans la réduction du risque d'infarctus cérébraux symptomatiques et silencieux pendant la chirurgie cardiaque (SONORESCUE)

OBJECTIF DU PROJET L'objectif du projet est de démontrer un effet de la surveillance continue du TCD à l'aide d'une sonde de diagnostic de 2 MHz avec une énergie de diagnostic maximale sur la réduction du risque de micro-infarctus cérébraux en raison de l'activation du système fibrinolytique endogène et de l'effet mécanique sur les embolies au cours de la césarienne. .

L'objectif du projet est une concordance avec l'objectif n°1 du programme Resort d'un programme de recherche et développement dans les années 2010-2015 : "Amélioration de la qualité de vie des patients en utilisant les méthodes thérapeutiques modernes mais avec un effet positif relativement faible sur la qualité de la vie". L'objectif du projet est en concordance avec une priorité du concours public de subventions annoncé : "Développement de nouvelles méthodes thérapeutiques des troubles cardiovasculaires, en particulier des maladies coronariennes et des accidents vasculaires cérébraux".

HYPOTHÈSE La sonothrombolyse conduit à l'activation du système fibrinolytique chez des volontaires sains et des patients victimes d'un AVC aigu. Chez les patients victimes d'un AVC aigu, l'effet mécanique de la sonothrombolyse est le deuxième effet conduisant à l'accélération de la recanalisation de l'artère occluse. Nous émettons l'hypothèse que la combinaison de l'effet mécanique et de l'activation du système fibrinolytique pendant la sonothrombolyse (surveillance TCD) pendant la césarienne conduira à la recanalisation des petites occlusions artérielles causées par la microembolisation pendant l'intervention. Le résultat sera une réduction du volume et du nombre d'infarctus cérébraux sur le territoire de la MCA surveillée.

120 patients indiqués pour CS seront inscrits dans l'étude afin de démontrer une réduction de 20 % du risque du nombre et du volume d'infarctus cérébraux sur le territoire d'un MCA surveillé détecté à l'aide d'un examen IRM 24 heures après CS avec un niveau de signification statistique de 5 %. . Les patients seront randomisés en 2 sous-groupes. Le sous-groupe 1 subira une surveillance TCD non diagnostique pendant la césarienne. Le sous-groupe 2 subira une CS sans surveillance TCD.

PATIENTS ET MÉTHODES Patients : 120 patients indiqués pour un CS (chirurgie isolée de pontage coronarien ou chirurgie isolée des valves cardiaques) seront inclus dans l'étude pendant une période de 3 ans. Les 120 patients seront randomisés pour un CS standard et un CS surveillé par TCD.

Examens cliniques : des examens physiques et neurologiques, y compris l'évaluation de l'atteinte neurologique du déficit neurologique dans l'échelle NIHSS, l'échelle de Rankin modifiée et des tests cognitifs (mini examen de l'état mental, test de dessin de l'horloge) seront effectués avant et 24 - 72 heures après la césarienne.

Randomisation : La randomisation utilisant une répartition aléatoire générée par ordinateur sera utilisée, séparément pour les patients ayant subi un pontage coronarien et une chirurgie valvulaire.

Sonothrombolyse : chez les patients randomisés dans le sous-groupe de sonothrombolyse, le segment MCA d'une profondeur de 55 mm sera surveillé pendant 40 à 240 minutes à l'aide d'une sonde de diagnostic de 2 MHz avec une énergie de diagnostic maximale. La surveillance non diagnostique du TCD sera effectuée sans détection de signaux microemboliques ni détection de changements dans le flux sanguin. Le deuxième sous-groupe (contrôle) subira une césarienne standard sans sonothrombolyse.

Le protocole IRM consistera en 4 séquences : 1. Localisateur ; 2. T2TSE ; 3. FLAIR ; 4. CFA. Les séquences 1 à 3 seront appliquées au même niveau, elles auront la même épaisseur de tranche et le même numéro de coupe. L'épaisseur de tranche comprend sa propre épaisseur de coupe (5 mm) + facteur distant (30%). Le nombre standard de tranches est de 19. Le niveau de tranche standard est considéré comme un niveau modifié de la base du crâne en raison de la minimisation de la séquence EPI des artefacts distants. T2TSE : TR=4000/TE=99/ETL=9, FOV 230, FOV ph. 75 %, matrice 256 x 256. FLAIR : 8050/112/ETL=21/2 conc., FOV 230, FOV ph. 76,6%, matrice 256x151. EPI-DWI : 4200/139/EPI f.=96/6 moy., FOV 230, FOV ph. 100 %, phase enc. direction A-P, matrice 128x96 avec interpolation, Fourier partiel de phase 6/8, Bw 1346 Hz/Px, espacement des échos 0,83 ms, TA. Séquence appelée "trace" avec trois types d'images RM dans chaque tranche : (a) T2*EPI b=0 ; (b) DWI b = 500 ; (c) DWI b=1000. Le quatrième type d'images crée automatiquement une carte ADC (post-traitement en ligne). DWI montre une diffusivité moyenne (moyenne) de chaque point du tissu cérébral examiné lorsque la valeur b est de 500 et 1000. Cette séquence est appliquée afin d'évaluer l'hémorragie (T2*EPI) et de surveiller les sites de diffusion réduite (DWI, b=500 et 1000). Les nouveaux infarctus seront évalués uniquement sur le territoire de l'ICA traité.

Effets indésirables : tous les effets indésirables survenus pendant 1 mois après l'UM seront enregistrés, en particulier toutes les causes de nouvelles admissions à l'hôpital, l'aggravation des symptômes neurologiques (> 4 points sur l'échelle des AVC du NIH), l'œdème cérébral, les saignements intracrâniens symptomatiques et asymptomatiques détectés chez les témoins. IRM cérébrale.

Le protocole d'étude a été approuvé par les comités d'éthique conformément aux principes et directives de la déclaration d'Helsinki, 1975.