SONólise na redução do risco de infartos cerebrais sintomáticos e silenciosos durante a cirurgia cardíaca (SONORESCUE)

OBJETIVO DO PROJETO O objetivo do projeto é demonstrar o efeito do monitoramento contínuo do DTC usando sonda diagnóstica de 2 MHz com energia diagnóstica máxima na redução do risco de microinfartos cerebrais devido à ativação do sistema fibrinolítico endógeno e efeito mecânico nos êmbolos durante a cesárea .

O objetivo do projeto é uma concordância com o objetivo nº 1 do programa Resort de pesquisa e desenvolvimento nos anos 2010-2015: "Melhoria da qualidade de vida de pacientes usando métodos terapêuticos modernos, mas com efeito positivo relativamente pequeno de qualidade da vida". O objetivo do projeto está de acordo com uma prioridade do concurso público anunciado: "Desenvolvimento de novos métodos terapêuticos de distúrbios cardiovasculares, especialmente doença cardíaca coronária e acidente vascular cerebral".

HIPÓTESE A sonotrombólise leva à ativação do sistema fibrinolítico tanto em voluntários saudáveis ​​quanto em pacientes com AVC agudo. Em pacientes com AVC agudo, o efeito mecânico da sonotrombólise é o segundo efeito que leva à aceleração da recanalização da artéria ocluída. Nossa hipótese é que a combinação de efeito mecânico e ativação do sistema fibrinolítico durante sonotrombólise (monitoramento TCD) durante CS levará à recanalização de pequenas oclusões arteriais causadas por microembolização durante a intervenção. O resultado será a redução do volume e do número de infartos cerebrais no território do MCA monitorado.

120 pacientes indicados para CS serão incluídos no estudo a fim de demonstrar uma redução de risco de vinte por cento do número e volume de infartos cerebrais no território de um MCA monitorado detectado por exame de ressonância magnética 24 horas após CS em nível de 5% de significância estatística . Os pacientes serão randomizados em 2 subgrupos. O subgrupo 1 será submetido à monitorização não diagnóstica do TCD durante a CS. O subgrupo 2 será submetido a CS sem monitoramento de TCD.

PACIENTES E MÉTODOS Pacientes: 120 pacientes indicados para CS (cirurgia de revascularização do miocárdio isolada ou cirurgia de válvula cardíaca isolada) serão incluídos no estudo durante um período de 3 anos. Todos os 120 pacientes serão randomizados para CS padrão e CS monitorado por TCD.

Exames clínicos: Exames físicos e neurológicos, incluindo avaliação de comprometimento neurológico de déficit neurológico na escala NIHSS, escala modificada de Rankin e testes cognitivos (Mini Exame do Estado Mental, teste do relógio) serão realizados antes e 24 - 72 horas após a CS.

Randomização: A randomização usando alocação aleatória gerada por computador será usada, separadamente para pacientes com cirurgia de revascularização do miocárdio e cirurgia de válvula.

Sonotrombólise: Em pacientes randomizados no subgrupo sonotrombólise, o segmento MCA em profundidade de 55 mm será monitorado por 40 a 240 minutos usando uma sonda de diagnóstico de 2 MHz com energia máxima de diagnóstico. O monitoramento não diagnóstico do DTC será realizado sem detecção de sinais microembólicos ou detecção de alterações no fluxo sanguíneo. O segundo subgrupo (controle) será submetido a um CS padrão sem sonotrombólise.

O protocolo de ressonância magnética será composto por 4 sequências: 1. Localizador; 2. T2TSE; 3. FLAIR; 4. DWI. As sequências 1-3 serão aplicadas no mesmo nível, terão a mesma espessura de corte e o mesmo número de corte. A espessura do corte compreende a própria espessura de corte (5 mm) + fator distante (30%). O número padrão de fatias é 19. O nível de fatia padrão é considerado um nível modificado da base do crânio devido à minimização da sequência EPI de artefatos distantes. T2TSE: TR=4000/TE=99/ETL=9, FOV 230, FOV ph. 75%, matriz 256x256. FLAIR: 8050/112/ETL=21/2 conc., FOV 230, FOV ph. 76,6%, matriz 256x151. EPI-DWI: 4200/139/EPI f.=96/6 av., FOV 230, FOV ph. 100%, fase enc. direção A-P, matriz 128x96 com interpolação, fase Fourier parcial 6/8, Bw 1346 Hz/Px, espaçamento de eco 0,83 ms, TA. Sequência denominada "trace" com três tipos de imagens de RM em cada corte: (a) T2*EPI b=0; (b) DWI b=500; (c) DWI b = 1000. O quarto tipo de imagens criou automaticamente um mapa ADC (pós-processamento em linha). DWI mostra uma difusividade média (média) de cada ponto do tecido cerebral examinado quando o valor b é 500 e 1000. Essa sequência é aplicada para avaliar a hemorragia (T2*EPI) e monitorar os locais de difusão reduzida (DWI, b=500 e 1000). Novos infartos serão avaliados apenas no território da ACI tratada.

Efeitos adversos: Todos os efeitos adversos durante 1 mês após a UM serão registrados, especialmente todas as causas de novas admissões no hospital, piora dos sintomas neurológicos (> 4 pontos na escala de AVC do NIH), edema cerebral, sangramento intracraniano sintomático e assintomático detectado no controle ressonância magnética cerebral.

O protocolo do estudo foi aprovado pelos Comitês de Ética de acordo com os princípios e diretrizes da Declaração de Helsinque de 1975.