СОНОлиз в снижении риска симптоматических и бессимптомных инфарктов мозга во время кардиохирургических операций (SONORESCUE)

ЦЕЛЬ ПРОЕКТА Целью проекта является демонстрация влияния непрерывного мониторинга ТКД с использованием диагностического зонда 2 МГц с максимальной диагностической энергией на снижение риска микроинфарктов головного мозга за счет активации эндогенной фибринолитической системы и механического воздействия на эмболы при КС. .

Целью проекта является согласование с целью № 1 Курортной программы исследований и разработок на 2010-2015 годы: «Улучшение качества жизни пациентов с использованием современных методов лечения, но с относительно небольшим положительным эффектом качества». жизни". Цель проекта соответствует приоритету объявленного конкурса общественного гранта: «Разработка новых методов лечения сердечно-сосудистых заболеваний, особенно ишемической болезни сердца и инсульта».

ГИПОТЕЗА Сонотромболизис приводит к активации фибринолитической системы как у здоровых добровольцев, так и у больных с острым инсультом. У больных с острым инсультом механический эффект сонотромболизиса является вторым эффектом, приводящим к ускорению реканализации окклюзированных артерий. Мы предполагаем, что сочетание механического воздействия и активации фибринолитической системы при сонотромболизисе (мониторинг ТКД) во время КС приведет к реканализации окклюзий мелких артерий, вызванных микроэмболизацией во время вмешательства. Результатом будет уменьшение объема и количества инфарктов головного мозга на территории контролируемой СМА.

В исследование будут включены 120 пациентов, которым назначено КС, с целью демонстрации 20-процентного снижения риска количества и объема инфарктов головного мозга на территории контролируемой СМА, выявленных с помощью МРТ через 24 часа после КС при 5% уровне статистической значимости. . Пациенты будут рандомизированы на 2 подгруппы. Подгруппа 1 будет подвергаться недиагностическому мониторингу ТКД во время КС. Подгруппа 2 будет проходить КС без мониторинга ТКД.

ПАЦИЕНТЫ И МЕТОДЫ Пациенты: 120 пациентов, которым показано КС (изолированное коронарное шунтирование или изолированная операция на клапанах сердца), будут включены в исследование в течение 3-летнего периода. Все 120 пациентов будут рандомизированы для стандартной КС и КС под контролем ТКД.

Клинические обследования: физические и неврологические обследования, включая оценку неврологического нарушения неврологического дефицита по шкале NIHSS, модифицированной шкале Рэнкина и когнитивные тесты (краткое обследование психического состояния, тест рисования часов) будут проводиться до и через 24–72 часа после КС.

Рандомизация: будет использоваться рандомизация с использованием случайного распределения, сгенерированного компьютером, отдельно для пациентов с коронарным шунтированием и хирургией клапанов.

Сонотромболизис: У пациентов, рандомизированных в подгруппу сонотромболизиса, сегмент СМА глубиной 55 мм будет контролироваться в течение 40-240 минут с использованием диагностического датчика 2 МГц с максимальной диагностической энергией. Недиагностический мониторинг ТКД будет проводиться без обнаружения микроэмболических сигналов или обнаружения изменений кровотока. Второй (контрольной) подгруппе будет проведено стандартное КС без сонотромболизиса.

Протокол МРТ будет состоять из 4 последовательностей: 1. Локализатор; 2. Т2ЦЭ; 3. ЧУТЬЕ; 4. ДВИ. Последовательности 1-3 будут применяться на одном уровне, они будут иметь одинаковую толщину среза и одинаковое количество срезов. Толщина среза складывается из толщины собственного среза (5 мм) + коэффициента дальности (30%). Стандартное количество ломтиков – 19. Стандартный уровень среза считается модифицированным уровнем основания черепа за счет минимизации отдаленных артефактов последовательности EPI. T2TSE: TR=4000/TE=99/ETL=9, FOV 230, FOV фот. 75%, матрица 256х256. FLAIR: 8050/112/ETL=21/2 конц., FOV 230, FOV ф. 76,6%, матрица 256х151. EPI-DWI: 4200/139/EPI f.=96/6 ср., FOV 230, FOV ph. 100%, фаза вкл. направление A-P, матрица 128x96 с интерполяцией, фазовый парциальный Фурье 6/8, Bw 1346 Гц/Px, интервал эхо-сигнала 0,83 мс, TA. Последовательность, называемая «след», с тремя типами МР-изображений в каждом срезе: (а) T2*EPI b=0; (б) DWI b = 500; (в) DWI b=1000. Для четвертого типа изображений автоматически создается карта ADC (постобработка в режиме реального времени). DWI показывает средний (средний) коэффициент диффузии каждой точки исследуемой ткани головного мозга при значении b 500 и 1000. Эта последовательность применяется для оценки кровоизлияния (T2*EPI) и мониторинга участков сниженной диффузии (DWI, b=500 и 1000). Новые инфаркты будут оцениваться только на территории пролеченной ВСА.

Побочные эффекты: Все побочные эффекты в течение 1 месяца после УМ будут зарегистрированы, особенно все причины новых госпитализаций, ухудшение неврологической симптоматики (>4 баллов по шкале инсульта NIH), отек головного мозга, симптоматические и бессимптомные внутричерепные кровотечения, выявленные в контроле. МРТ головного мозга.

Протокол исследования одобрен комитетами по этике в соответствии с принципами и рекомендациями Хельсинкской декларации 1975 года.