SONOlyse i risikoreduksjon av symptomatiske og stille hjerneinfarksjoner under hjertekirurgi (SONORESCUE)

MÅL MED PROSJEKTET Målet med prosjektet er å demonstrere en effekt av kontinuerlig TCD-overvåking ved bruk av 2 MHz diagnostisk probe med maksimal diagnostisk energi på reduksjon av risiko for hjernemikroinfarkt på grunn av aktivering av endogent fibrinolytisk system og mekanisk effekt på emboli under CS .

Målet med prosjektet er i samsvar med mål nr. 1 i Resort-programmet om forskning og utvikling i årene 2010-2015: "Forbedring av livskvaliteten til pasienter ved bruk av moderne terapeutiske metoder, men med relativt liten positiv effekt av kvalitet av livet". Målet med prosjektet er i samsvar med en prioritering av utlyst offentlig tilskuddskonkurranse: "Utvikling av de nye terapeutiske metodene for kardiovaskulære lidelser, spesielt koronar hjertesykdom og hjerneslag".

HYPOTESE Sonotrombolyse fører til aktivering av fibrinolytisk system hos både friske frivillige og akutte hjerneslagpasienter. Hos akutte slagpasienter er mekanisk effekt av sonotrombolyse den andre effekten som fører til akselerasjon av okkludert arterie-rekanalisering. Vi antar at kombinasjon av mekanisk effekt og aktivering av fibrinolytisk system under sonothrombolyse (TCD-overvåking) under CS vil føre til rekanalisering av små arterielle okklusjoner forårsaket av mikroembolisering under intervensjon. Resultatet vil være reduksjon av volum og antall hjerneinfarkter i territoriet til den overvåkede MCA.

120 pasienter indisert for CS vil bli registrert i studien for å demonstrere en tjue prosent risikoreduksjon av antall og volum av hjerneinfarkter i territoriet til den overvåkede MCA oppdaget ved bruk av MR-undersøkelse 24 timer etter CS i 5 % nivå av statistisk signifikans . Pasientene vil bli randomisert i 2 undergrupper. Undergruppe 1 vil gjennomgå ikke-diagnostisk TCD-overvåking under CS. Undergruppe 2 vil gjennomgå CS uten TCD-overvåking.

PASIENTER OG METODER Pasienter: 120 pasienter indisert for CS (isolert koronar bypass-kirurgi eller isolert hjerteklaffkirurgi) vil bli registrert i studien i løpet av en 3-års periode. Alle 120 pasienter vil bli randomisert for standard CS og TCD overvåket CS.

Kliniske undersøkelser: Fysiske og nevrologiske undersøkelser inkludert evaluering av nevrologisk svekkelse av nevrologisk underskudd i NIHSS-skala, modifisert Rankin-skala og kognitiv testing (Mini Mental State Examination, Clock drawing test) vil bli utført før og 24 - 72 timer etter CS.

Randomisering: Randomisering ved bruk av datamaskingenerert tilfeldig allokering vil bli brukt, separat for koronar bypass-operasjoner og pasienter med ventilkirurgi.

Sonotrombolyse: Hos pasienter som er randomisert i sonotrombolyseundergruppe, vil MCA-segmentet i dybden 55 mm overvåkes i 40 - 240 minutter ved bruk av en diagnostisk 2 MHz-sonde med maksimal diagnostisk energi. Ikke-diagnostisk TCD-overvåking vil bli utført uten påvisning av mikroemboliske signaler eller påvisning av endringer i blodstrømmen. Den andre (kontroll) undergruppen vil gjennomgå en standard CS uten sonothrombolyse.

MR-protokollen vil bestå av 4 sekvenser: 1. Lokalisator; 2. T2TSE; 3. FLAIR; 4. DWI. Sekvens 1-3 vil påføres i samme nivå, de vil ha samme skivetykkelse og samme kuttnummer. Skivetykkelsen omfatter egen kutttykkelse (5 mm) + fjernfaktor (30%). Standard antall skiver er 19. Standard skivenivå anses å være et modifisert nivå av hodeskallebase på grunn av minimaliseringen av fjerntliggende artefakter EPI-sekvens. T2TSE: TR=4000/TE=99/ETL=9, FOV 230, FOV ph. 75 %, matrise 256 x 256. FLAIR: 8050/112/ETL=21/2 kons., FOV 230, FOV ph. 76,6 %, matrise 256 x 151. EPI-DWI: 4200/139/EPI f.=96/6 av., FOV 230, FOV ph. 100 %, fasetilk. retning A-P, matrise 128x96 med interpolasjon, fasepartial Fourier 6/8, Bw 1346 Hz/Px, ekkoavstand 0,83 ms, TA. Sekvens kalt "trace" med tre typer MR-bilder i hver skive: (a) T2*EPI b=0; (b) DWI b=500; (c) DWI b=1000. Den fjerde typen bilder opprettet automatisk et ADC-kart (in-line etterbehandling). DWI viser en middels (gjennomsnittlig) diffusivitet for hvert punkt i undersøkt hjernevev når b-verdien er 500 og 1000. Denne sekvensen brukes for å vurdere blødning (T2*EPI) og overvåke steder med redusert diffusjon (DWI, b=500 og 1000). Nye infarkter vil kun bli evaluert i territoriet til behandlet ICA.

Bivirkninger: Alle bivirkninger i løpet av 1 måned etter UM vil bli registrert, spesielt alle årsaker til nye innleggelser på sykehus, forverring av nevrologiske symptomer (>4 poeng i NIH slagskala), hjerneødem, symptomatisk og asymptomatisk intrakraniell blødning påvist i kontroll. hjerne MR.

Studieprotokollen er godkjent av de etiske komiteene i samsvar med prinsippene og retningslinjene i Helsinki-erklæringen, 1975.