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A Safety and Efficacy Study of Inhaled R940343 in Patients With Mild to Moderate Asthma (SITAR)

2016年8月5日 更新者：Rigel Pharmaceuticals

A Phase 2, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study of Two Doses of Inhaled R940343 in Patients With Mild to Moderate Allergic Asthma

The purpose of this study is to determine the safety, efficacy and tolerability of R940343 in the treatment of mild to moderate asthma.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

The study is a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study comparing 2 doses of inhaled R343 bid to placebo over 8 weeks in patients with mild to moderate allergic asthma. Patients who meet specific inclusion and exclusion criteria after an initial screening evaluation and a single-blind, run-in period will be randomized to receive either R343 or placebo.

研究の種類

介入

入学 (実際)

301

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • California Research Medical Group, Inc
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Allergy Medical Clinic Research Division
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • California Allergy & Asthma Medical Group, INC
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • CHOC PSF, AMC, Division of Allergy, Asthma & Immunology
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Allergy Associates Medical Group. Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Allergy & Asthma Med Group/Research Center
      • San Jose、California、アメリカ、95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley
      • Stockton、California、アメリカ、95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • Colorado Allergy and Asthma Clinic, PC
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Asthma & Allergy Associates, PC
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Health
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers, PC
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Florida Center for Allergy & Asthma Research
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32935
        • Accelovance
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34233
        • Sarasota Clinical Research
    • Georgia
      • Albany、Georgia、アメリカ、31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc.
    • Idaho
      • Eagle、Idaho、アメリカ、83616
        • Idaho Allergy DBA Idaho Research
    • Illinois
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Respiratory Medicine Researh Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • Clinical Research of The Ozarks, Inc.
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • Montana
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59718
        • Clinical Research Group of Montana PLLC
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
        • The Asthma & Allergy Center
    • New Jersey
      • Ocean、New Jersey、アメリカ、07712
        • Atlantic Research Center, LLC
      • Skillman、New Jersey、アメリカ、08558
        • Princeton Center For Clinical Research
      • Verona、New Jersey、アメリカ、07044
        • Allergy Consultants, PA
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York Pulmonary Associates, P.C.
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Allergy Asthma Immunology of Rochester (AAIR)
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • New Horizons Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401-7721
        • Allergy & Asthma Research Group
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Clinical Research Inst. of Southern Oregon, Pc
      • Portland、Oregon、アメリカ、97202
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
        • Allergy & Clinical Immunology Associates
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • National Allergy, Asthma and Uticaria Center of Charleston
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
      • El Paso、Texas、アメリカ、79903
        • Western Sky Medical Research, Inc.
      • Live Oak、Texas、アメリカ、78233
        • Live Oak Allergy & Asthma Clinic
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • Allergy Asthma Research Institute
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • Allergy & Asthma Care of Waco, PA
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98115
        • ASTHMA, Inc.
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Pulmonary Specialists
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4M6
        • Centre De recherche Appliquee en Allergie DeQuebec
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1Y2
        • Joseph Greenbaum, MD
      • Missassauga、Ontario、カナダ、L5A 3V4
        • Cheema Research, Inc.
      • Niagara Falls、Ontario、カナダ、L2G 1J4
        • Niagara Clinical Research
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6H 3M2
        • Primary Care Lung Clinic
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1N8
        • Pulmonary Care Clinic
    • Quebec
      • Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 3J1
        • Dynamik Research, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Clinical history of asthma
  • Ability to perform spirometry

Exclusion Criteria:

  • Chronic obstructive pulmonary disease or bronchiectasis
  • Upper or lower respiratory infection

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：Placebo
1 puff bid or 2 puffs bid
アクティブコンパレータ：R940343 2mg, 2 puffs bid
R343 2mg, 2 puffs bid
薬：R940343 2mg
R343 2mg, 2 puffs bid
他の名前：
  • R343
アクティブコンパレータ：R940343 1mg, 1 puff bid
R343 1mg, 1 puff bid
薬：R940343 1mg
R343 1mg, 1 puff bid
他の名前：
  • R343

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in FEV1
時間枠：Baseline and Week 8
Change from baseline in pre-BD FEV1 (% predicted) at Week 8.
Baseline and Week 8

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rigel Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Elliott Grossbard, MD、Rigel Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月5日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C-940343-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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