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A Safety and Efficacy Study of Inhaled R940343 in Patients With Mild to Moderate Asthma (SITAR)

2016年8月5日 更新者：Rigel Pharmaceuticals

A Phase 2, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study of Two Doses of Inhaled R940343 in Patients With Mild to Moderate Allergic Asthma

The purpose of this study is to determine the safety, efficacy and tolerability of R940343 in the treatment of mild to moderate asthma.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

The study is a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study comparing 2 doses of inhaled R343 bid to placebo over 8 weeks in patients with mild to moderate allergic asthma. Patients who meet specific inclusion and exclusion criteria after an initial screening evaluation and a single-blind, run-in period will be randomized to receive either R343 or placebo.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

301

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4M6
        • Centre De recherche Appliquee en Allergie DeQuebec
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 1Y2
        • Joseph Greenbaum, MD
      • Missassauga、Ontario、加拿大、L5A 3V4
        • Cheema Research, Inc.
      • Niagara Falls、Ontario、加拿大、L2G 1J4
        • Niagara Clinical Research
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6H 3M2
        • Primary Care Lung Clinic
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1N8
        • Pulmonary Care Clinic
    • Quebec
      • Pointe-Claire、Quebec、加拿大、H9R 3J1
        • Dynamik Research, Inc.
  • 美国
    • California
      • Fullerton、California、美国、92835
        • California Research Medical Group, Inc
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • Allergy Medical Clinic Research Division
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • California Allergy & Asthma Medical Group, INC
      • Mission Viejo、California、美国、92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Orange、California、美国、92868
        • CHOC PSF, AMC, Division of Allergy, Asthma & Immunology
      • Rolling Hills Estates、California、美国、90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego、California、美国、92120
        • Allergy Associates Medical Group. Inc.
      • San Diego、California、美国、92123
        • Allergy & Asthma Med Group/Research Center
      • San Jose、California、美国、95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley
      • Stockton、California、美国、95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、美国、80112
        • Colorado Allergy and Asthma Clinic, PC
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Asthma & Allergy Associates, PC
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • National Jewish Health
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers, PC
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Florida Center for Allergy & Asthma Research
      • Melbourne、Florida、美国、32935
        • Accelovance
      • Sarasota、Florida、美国、34233
        • Sarasota Clinical Research
    • Georgia
      • Albany、Georgia、美国、31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc.
    • Idaho
      • Eagle、Idaho、美国、83616
        • Idaho Allergy DBA Idaho Research
    • Illinois
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Respiratory Medicine Researh Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth、Minnesota、美国、55441
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65203
        • Clinical Research of The Ozarks, Inc.
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • Montana
      • Bozeman、Montana、美国、59718
        • Clinical Research Group of Montana PLLC
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国、68123
        • The Asthma & Allergy Center
    • New Jersey
      • Ocean、New Jersey、美国、07712
        • Atlantic Research Center, LLC
      • Skillman、New Jersey、美国、08558
        • Princeton Center For Clinical Research
      • Verona、New Jersey、美国、07044
        • Allergy Consultants, PA
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • New York Pulmonary Associates, P.C.
      • Rochester、New York、美国、14618
        • Allergy Asthma Immunology of Rochester (AAIR)
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • New Horizons Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401-7721
        • Allergy & Asthma Research Group
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Clinical Research Inst. of Southern Oregon, Pc
      • Portland、Oregon、美国、97202
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
        • Allergy & Clinical Immunology Associates
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • National Allergy, Asthma and Uticaria Center of Charleston
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
      • El Paso、Texas、美国、79903
        • Western Sky Medical Research, Inc.
      • Live Oak、Texas、美国、78233
        • Live Oak Allergy & Asthma Clinic
      • Waco、Texas、美国、76712
        • Allergy Asthma Research Institute
      • Waco、Texas、美国、76712
        • Allergy & Asthma Care of Waco, PA
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98115
        • ASTHMA, Inc.
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Pulmonary Specialists

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Clinical history of asthma
  • Ability to perform spirometry

Exclusion Criteria:

  • Chronic obstructive pulmonary disease or bronchiectasis
  • Upper or lower respiratory infection

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：Placebo
1 puff bid or 2 puffs bid
有源比较器：R940343 2mg, 2 puffs bid
R343 2mg, 2 puffs bid
药品：R940343 2mg
R343 2mg, 2 puffs bid
其他名称：
  • R343
有源比较器：R940343 1mg, 1 puff bid
R343 1mg, 1 puff bid
药品：R940343 1mg
R343 1mg, 1 puff bid
其他名称：
  • R343

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change in FEV1
大体时间：Baseline and Week 8
Change from baseline in pre-BD FEV1 (% predicted) at Week 8.
Baseline and Week 8

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rigel Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Elliott Grossbard, MD、Rigel Pharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月2日

首次发布 (估计)

2012年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月5日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C-940343-004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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