Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Safety and Efficacy Study of Inhaled R940343 in Patients With Mild to Moderate Asthma (SITAR)

5. august 2016 oppdatert av: Rigel Pharmaceuticals

A Phase 2, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study of Two Doses of Inhaled R940343 in Patients With Mild to Moderate Allergic Asthma

The purpose of this study is to determine the safety, efficacy and tolerability of R940343 in the treatment of mild to moderate asthma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The study is a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study comparing 2 doses of inhaled R343 bid to placebo over 8 weeks in patients with mild to moderate allergic asthma. Patients who meet specific inclusion and exclusion criteria after an initial screening evaluation and a single-blind, run-in period will be randomized to receive either R343 or placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

301

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Centre De recherche Appliquee en Allergie DeQuebec
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Joseph Greenbaum, MD
      • Missassauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Cheema Research, Inc.
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2G 1J4
        • Niagara Clinical Research
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
        • Primary Care Lung Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • Pulmonary Care Clinic
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Dynamik Research, Inc.
  • Forente stater
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • California Research Medical Group, Inc
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Allergy Medical Clinic Research Division
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • California Allergy & Asthma Medical Group, INC
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • CHOC PSF, AMC, Division of Allergy, Asthma & Immunology
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Allergy Associates Medical Group. Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Allergy & Asthma Med Group/Research Center
      • San Jose, California, Forente stater, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley
      • Stockton, California, Forente stater, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Colorado Allergy and Asthma Clinic, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Asthma & Allergy Associates, PC
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers, PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Florida Center for Allergy & Asthma Research
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32935
        • Accelovance
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
        • Sarasota Clinical Research
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc.
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Forente stater, 83616
        • Idaho Allergy DBA Idaho Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Respiratory Medicine Researh Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Clinical Research of The Ozarks, Inc.
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59718
        • Clinical Research Group of Montana PLLC
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
        • The Asthma & Allergy Center
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Forente stater, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
      • Skillman, New Jersey, Forente stater, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
      • Verona, New Jersey, Forente stater, 07044
        • Allergy Consultants, PA
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York Pulmonary Associates, P.C.
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Allergy Asthma Immunology of Rochester (AAIR)
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • New Horizons Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401-7721
        • Allergy & Asthma Research Group
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Clinical Research Inst. of Southern Oregon, Pc
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97202
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • Allergy & Clinical Immunology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • National Allergy, Asthma and Uticaria Center of Charleston
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79903
        • Western Sky Medical Research, Inc.
      • Live Oak, Texas, Forente stater, 78233
        • Live Oak Allergy & Asthma Clinic
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Allergy & Asthma Care of Waco, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98115
        • ASTHMA, Inc.
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Pulmonary Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Clinical history of asthma
  • Ability to perform spirometry

Exclusion Criteria:

  • Chronic obstructive pulmonary disease or bronchiectasis
  • Upper or lower respiratory infection

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
1 puff bid or 2 puffs bid
Aktiv komparator: R940343 2mg, 2 puffs bid
R343 2mg, 2 puffs bid
Legemiddel: R940343 2mg
R343 2mg, 2 puffs bid
Andre navn:
  • R343
Aktiv komparator: R940343 1mg, 1 puff bid
R343 1mg, 1 puff bid
Legemiddel: R940343 1mg
R343 1mg, 1 puff bid
Andre navn:
  • R343

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in FEV1
Tidsramme: Baseline and Week 8
Change from baseline in pre-BD FEV1 (% predicted) at Week 8.
Baseline and Week 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Elliott Grossbard, MD, Rigel Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-940343-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere