Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Safety and Efficacy Study of Inhaled R940343 in Patients With Mild to Moderate Asthma (SITAR)

5 augustus 2016 bijgewerkt door: Rigel Pharmaceuticals

A Phase 2, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study of Two Doses of Inhaled R940343 in Patients With Mild to Moderate Allergic Asthma

The purpose of this study is to determine the safety, efficacy and tolerability of R940343 in the treatment of mild to moderate asthma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The study is a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study comparing 2 doses of inhaled R343 bid to placebo over 8 weeks in patients with mild to moderate allergic asthma. Patients who meet specific inclusion and exclusion criteria after an initial screening evaluation and a single-blind, run-in period will be randomized to receive either R343 or placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

301

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Centre De recherche Appliquee en Allergie DeQuebec
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Joseph Greenbaum, MD
      • Missassauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Cheema Research, Inc.
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2G 1J4
        • Niagara Clinical Research
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
        • Primary Care Lung Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • Pulmonary Care Clinic
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Dynamik Research, Inc.
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • California Research Medical Group, Inc
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Southern California Institute For Respiratory Diseases, Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Allergy Medical Clinic Research Division
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • California Allergy & Asthma Medical Group, INC
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • CHOC PSF, AMC, Division of Allergy, Asthma & Immunology
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Allergy Associates Medical Group. Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Allergy & Asthma Med Group/Research Center
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Colorado Allergy and Asthma Clinic, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Asthma & Allergy Associates, PC
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers, PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Florida Center for Allergy & Asthma Research
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32935
        • Accelovance
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
        • Sarasota Clinical Research
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc.
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Verenigde Staten, 83616
        • Idaho Allergy DBA Idaho Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Respiratory Medicine Researh Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • Clinical Research of The Ozarks, Inc.
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59718
        • Clinical Research Group of Montana PLLC
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
        • The Asthma & Allergy Center
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Verenigde Staten, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
      • Skillman, New Jersey, Verenigde Staten, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
      • Verona, New Jersey, Verenigde Staten, 07044
        • Allergy Consultants, PA
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York Pulmonary Associates, P.C.
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Allergy Asthma Immunology of Rochester (AAIR)
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • New Horizons Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401-7721
        • Allergy & Asthma Research Group
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Clinical Research Inst. of Southern Oregon, PC
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97202
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • Allergy & Clinical Immunology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • National Allergy, Asthma and Uticaria Center of Charleston
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79903
        • Western Sky Medical Research, Inc.
      • Live Oak, Texas, Verenigde Staten, 78233
        • Live Oak Allergy & Asthma Clinic
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Allergy & Asthma Care of Waco, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98115
        • ASTHMA, Inc.
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Pulmonary Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Clinical history of asthma
  • Ability to perform spirometry

Exclusion Criteria:

  • Chronic obstructive pulmonary disease or bronchiectasis
  • Upper or lower respiratory infection

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
1 puff bid or 2 puffs bid
Actieve vergelijker: R940343 2mg, 2 puffs bid
R343 2mg, 2 puffs bid
Geneesmiddel: R940343 2mg
R343 2mg, 2 puffs bid
Andere namen:
  • R343
Actieve vergelijker: R940343 1mg, 1 puff bid
R343 1mg, 1 puff bid
Geneesmiddel: R940343 1mg
R343 1mg, 1 puff bid
Andere namen:
  • R343

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in FEV1
Tijdsspanne: Baseline and Week 8
Change from baseline in pre-BD FEV1 (% predicted) at Week 8.
Baseline and Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Elliott Grossbard, MD, Rigel Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-940343-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op R940343 2mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren