Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Safety and Efficacy Study of Inhaled R940343 in Patients With Mild to Moderate Asthma (SITAR)

5 augusti 2016 uppdaterad av: Rigel Pharmaceuticals

A Phase 2, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study of Two Doses of Inhaled R940343 in Patients With Mild to Moderate Allergic Asthma

The purpose of this study is to determine the safety, efficacy and tolerability of R940343 in the treatment of mild to moderate asthma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The study is a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study comparing 2 doses of inhaled R343 bid to placebo over 8 weeks in patients with mild to moderate allergic asthma. Patients who meet specific inclusion and exclusion criteria after an initial screening evaluation and a single-blind, run-in period will be randomized to receive either R343 or placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

301

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • California Research Medical Group, Inc
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Allergy Medical Clinic Research Division
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • California Allergy & Asthma Medical Group, INC
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • CHOC PSF, AMC, Division of Allergy, Asthma & Immunology
      • Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Allergy Associates Medical Group. Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Allergy & Asthma Med Group/Research Center
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • Colorado Allergy and Asthma Clinic, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Asthma & Allergy Associates, PC
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers, PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Florida Center for Allergy & Asthma Research
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32935
        • Accelovance
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34233
        • Sarasota Clinical Research
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Förenta staterna, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc.
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Förenta staterna, 83616
        • Idaho Allergy DBA Idaho Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Respiratory Medicine Researh Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55441
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
        • Clinical Research of The Ozarks, Inc.
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59718
        • Clinical Research Group of Montana PLLC
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123
        • The Asthma & Allergy Center
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Förenta staterna, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
      • Skillman, New Jersey, Förenta staterna, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
      • Verona, New Jersey, Förenta staterna, 07044
        • Allergy Consultants, PA
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York Pulmonary Associates, P.C.
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Allergy Asthma Immunology of Rochester (AAIR)
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • New Horizons Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401-7721
        • Allergy & Asthma Research Group
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Clinical Research Inst. of Southern Oregon, Pc
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97202
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
        • Allergy & Clinical Immunology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • National Allergy, Asthma and Uticaria Center of Charleston
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79903
        • Western Sky Medical Research, Inc.
      • Live Oak, Texas, Förenta staterna, 78233
        • Live Oak Allergy & Asthma Clinic
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • Allergy & Asthma Care of Waco, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98115
        • ASTHMA, Inc.
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Pulmonary Specialists
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Centre De recherche Appliquee en Allergie DeQuebec
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Joseph Greenbaum, MD
      • Missassauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Cheema Research, Inc.
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2G 1J4
        • Niagara Clinical Research
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
        • Primary Care Lung Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • Pulmonary Care Clinic
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Dynamik Research, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Clinical history of asthma
  • Ability to perform spirometry

Exclusion Criteria:

  • Chronic obstructive pulmonary disease or bronchiectasis
  • Upper or lower respiratory infection

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
1 puff bid or 2 puffs bid
Aktiv komparator: R940343 2mg, 2 puffs bid
R343 2mg, 2 puffs bid
Läkemedel: R940343 2mg
R343 2mg, 2 puffs bid
Andra namn:
  • R343
Aktiv komparator: R940343 1mg, 1 puff bid
R343 1mg, 1 puff bid
Läkemedel: R940343 1mg
R343 1mg, 1 puff bid
Andra namn:
  • R343

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in FEV1
Tidsram: Baseline and Week 8
Change from baseline in pre-BD FEV1 (% predicted) at Week 8.
Baseline and Week 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Elliott Grossbard, MD, Rigel Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-940343-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera