A Safety and Efficacy Study of Inhaled R940343 in Patients With Mild to Moderate Asthma (SITAR)
5 августа 2016 г. обновлено: Rigel Pharmaceuticals
A Phase 2, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study of Two Doses of Inhaled R940343 in Patients With Mild to Moderate Allergic Asthma
The purpose of this study is to determine the safety, efficacy and tolerability of R940343 in the treatment of mild to moderate asthma.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The study is a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study comparing 2 doses of inhaled R343 bid to placebo over 8 weeks in patients with mild to moderate allergic asthma.
Patients who meet specific inclusion and exclusion criteria after an initial screening evaluation and a single-blind, run-in period will be randomized to receive either R343 or placebo.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
301
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4M6
- Centre De recherche Appliquee en Allergie DeQuebec
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1Y2
- Joseph Greenbaum, MD
-
Missassauga, Ontario, Канада, L5A 3V4
- Cheema Research, Inc.
-
Niagara Falls, Ontario, Канада, L2G 1J4
- Niagara Clinical Research
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4G2
- Ottawa Allergy Research Corp
-
Toronto, Ontario, Канада, M6H 3M2
- Primary Care Lung Clinic
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1N8
- Pulmonary Care Clinic
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R 3J1
- Dynamik Research, Inc.
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- California Research Medical Group, Inc
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- Allergy Medical Clinic Research Division
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- California Allergy & Asthma Medical Group, INC
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- CHOC PSF, AMC, Division of Allergy, Asthma & Immunology
-
Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
- Peninsula Research Associates
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Allergy Associates Medical Group. Inc.
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Allergy & Asthma Med Group/Research Center
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley
-
Stockton, California, Соединенные Штаты, 95207
- Bensch Research Associates
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- Colorado Allergy and Asthma Clinic, PC
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Asthma & Allergy Associates, PC
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Health
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
- Colorado Allergy & Asthma Centers, PC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Florida Center for Allergy & Asthma Research
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32935
- Accelovance
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
- Sarasota Clinical Research
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc.
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Соединенные Штаты, 83616
- Idaho Allergy DBA Idaho Research
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21236
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc.
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Respiratory Medicine Researh Institute of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
- Clinical Research Institute
-
Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
- Clinical Research of The Ozarks, Inc.
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- The Clinical Research Center, LLC
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59718
- Clinical Research Group of Montana PLLC
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
- The Asthma & Allergy Center
-
-
New Jersey
-
Ocean, New Jersey, Соединенные Штаты, 07712
- Atlantic Research Center, LLC
-
Skillman, New Jersey, Соединенные Штаты, 08558
- Princeton Center For Clinical Research
-
Verona, New Jersey, Соединенные Штаты, 07044
- Allergy Consultants, PA
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York Pulmonary Associates, P.C.
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Allergy Asthma Immunology of Rochester (AAIR)
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401-7721
- Allergy & Asthma Research Group
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Clinical Research Inst. of Southern Oregon, Pc
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97202
- Allergy Associates Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- National Allergy, Asthma and Uticaria Center of Charleston
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79903
- Western Sky Medical Research, Inc.
-
Live Oak, Texas, Соединенные Штаты, 78233
- Live Oak Allergy & Asthma Clinic
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
- Allergy Asthma Research Institute
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
- Allergy & Asthma Care of Waco, PA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98115
- ASTHMA, Inc.
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- MultiCare Pulmonary Specialists
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Clinical history of asthma
- Ability to perform spirometry
Exclusion Criteria:
- Chronic obstructive pulmonary disease or bronchiectasis
- Upper or lower respiratory infection
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
1 puff bid or 2 puffs bid
|
|
Активный компаратор: R940343 2mg, 2 puffs bid
R343 2mg, 2 puffs bid
|
R343 2mg, 2 puffs bid
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: R940343 1mg, 1 puff bid
R343 1mg, 1 puff bid
|
R343 1mg, 1 puff bid
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in FEV1
Временное ограничение: Baseline and Week 8
|
Change from baseline in pre-BD FEV1 (% predicted) at Week 8.
|
Baseline and Week 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Elliott Grossbard, MD, Rigel Pharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-940343-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .