A Safety and Efficacy Study of Inhaled R940343 in Patients With Mild to Moderate Asthma (SITAR)
2016. augusztus 5. frissítette: Rigel Pharmaceuticals
A Phase 2, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study of Two Doses of Inhaled R940343 in Patients With Mild to Moderate Allergic Asthma
The purpose of this study is to determine the safety, efficacy and tolerability of R940343 in the treatment of mild to moderate asthma.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The study is a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study comparing 2 doses of inhaled R343 bid to placebo over 8 weeks in patients with mild to moderate allergic asthma.
Patients who meet specific inclusion and exclusion criteria after an initial screening evaluation and a single-blind, run-in period will be randomized to receive either R343 or placebo.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
301
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- California Research Medical Group, Inc
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- Allergy Medical Clinic Research Division
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- California Allergy & Asthma Medical Group, INC
-
Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- CHOC PSF, AMC, Division of Allergy, Asthma & Immunology
-
Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
- Peninsula Research Associates
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- Allergy Associates Medical Group. Inc.
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Allergy & Asthma Med Group/Research Center
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley
-
Stockton, California, Egyesült Államok, 95207
- Bensch Research Associates
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
- Colorado Allergy and Asthma Clinic, PC
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Asthma & Allergy Associates, PC
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- National Jewish Health
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
- Colorado Allergy & Asthma Centers, PC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Florida Center for Allergy & Asthma Research
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32935
- Accelovance
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34233
- Sarasota Clinical Research
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Egyesült Államok, 31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc.
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Egyesült Államok, 83616
- Idaho Allergy DBA Idaho Research
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21236
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc.
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
- Respiratory Medicine Researh Institute of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
- Clinical Research Institute
-
Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55441
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
- Clinical Research of The Ozarks, Inc.
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- The Clinical Research Center, LLC
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59718
- Clinical Research Group of Montana PLLC
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68123
- The Asthma & Allergy Center
-
-
New Jersey
-
Ocean, New Jersey, Egyesült Államok, 07712
- Atlantic Research Center, LLC
-
Skillman, New Jersey, Egyesült Államok, 08558
- Princeton Center For Clinical Research
-
Verona, New Jersey, Egyesült Államok, 07044
- Allergy Consultants, PA
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York Pulmonary Associates, P.C.
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- Allergy Asthma Immunology of Rochester (AAIR)
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401-7721
- Allergy & Asthma Research Group
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Clinical Research Inst. of Southern Oregon, Pc
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97202
- Allergy Associates Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- National Allergy, Asthma and Uticaria Center of Charleston
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79903
- Western Sky Medical Research, Inc.
-
Live Oak, Texas, Egyesült Államok, 78233
- Live Oak Allergy & Asthma Clinic
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
- Allergy Asthma Research Institute
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
- Allergy & Asthma Care of Waco, PA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98115
- ASTHMA, Inc.
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- MultiCare Pulmonary Specialists
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4M6
- Centre De recherche Appliquee en Allergie DeQuebec
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Joseph Greenbaum, MD
-
Missassauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
- Cheema Research, Inc.
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2G 1J4
- Niagara Clinical Research
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
- Ottawa Allergy Research Corp
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
- Primary Care Lung Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
- Pulmonary Care Clinic
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
- Dynamik Research, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Clinical history of asthma
- Ability to perform spirometry
Exclusion Criteria:
- Chronic obstructive pulmonary disease or bronchiectasis
- Upper or lower respiratory infection
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
1 puff bid or 2 puffs bid
|
|
Aktív összehasonlító: R940343 2mg, 2 puffs bid
R343 2mg, 2 puffs bid
|
R343 2mg, 2 puffs bid
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: R940343 1mg, 1 puff bid
R343 1mg, 1 puff bid
|
R343 1mg, 1 puff bid
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in FEV1
Időkeret: Baseline and Week 8
|
Change from baseline in pre-BD FEV1 (% predicted) at Week 8.
|
Baseline and Week 8
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Elliott Grossbard, MD, Rigel Pharmaceuticals, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 2.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-940343-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .