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A Safety and Efficacy Study of Inhaled R940343 in Patients With Mild to Moderate Asthma (SITAR)

5 agosto 2016 aggiornato da: Rigel Pharmaceuticals

A Phase 2, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study of Two Doses of Inhaled R940343 in Patients With Mild to Moderate Allergic Asthma

The purpose of this study is to determine the safety, efficacy and tolerability of R940343 in the treatment of mild to moderate asthma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The study is a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study comparing 2 doses of inhaled R343 bid to placebo over 8 weeks in patients with mild to moderate allergic asthma. Patients who meet specific inclusion and exclusion criteria after an initial screening evaluation and a single-blind, run-in period will be randomized to receive either R343 or placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

301

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Centre De recherche Appliquee en Allergie DeQuebec
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Joseph Greenbaum, MD
      • Missassauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Cheema Research, Inc.
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2G 1J4
        • Niagara Clinical Research
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
        • Primary Care Lung Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • Pulmonary Care Clinic
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Dynamik Research, Inc.
  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • California Research Medical Group, Inc
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Allergy Medical Clinic Research Division
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • California Allergy & Asthma Medical Group, INC
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • CHOC PSF, AMC, Division of Allergy, Asthma & Immunology
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Allergy Associates Medical Group. Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Allergy & Asthma Med Group/Research Center
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Colorado Allergy and Asthma Clinic, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Asthma & Allergy Associates, PC
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers, PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Florida Center for Allergy & Asthma Research
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32935
        • Accelovance
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Sarasota Clinical Research
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc.
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Stati Uniti, 83616
        • Idaho Allergy DBA Idaho Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Respiratory Medicine Researh Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Clinical Research of The Ozarks, Inc.
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59718
        • Clinical Research Group of Montana PLLC
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
        • The Asthma & Allergy Center
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Stati Uniti, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
      • Skillman, New Jersey, Stati Uniti, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
      • Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044
        • Allergy Consultants, PA
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York Pulmonary Associates, P.C.
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Allergy Asthma Immunology of Rochester (AAIR)
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • New Horizons Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401-7721
        • Allergy & Asthma Research Group
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Clinical Research Inst. of Southern Oregon, PC
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Allergy & Clinical Immunology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • National Allergy, Asthma and Uticaria Center of Charleston
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
        • Western Sky Medical Research, Inc.
      • Live Oak, Texas, Stati Uniti, 78233
        • Live Oak Allergy & Asthma Clinic
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Allergy & Asthma Care of Waco, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98115
        • ASTHMA, Inc.
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Pulmonary Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Clinical history of asthma
  • Ability to perform spirometry

Exclusion Criteria:

  • Chronic obstructive pulmonary disease or bronchiectasis
  • Upper or lower respiratory infection

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
1 puff bid or 2 puffs bid
Comparatore attivo: R940343 2mg, 2 puffs bid
R343 2mg, 2 puffs bid
Droga: R940343 2mg
R343 2mg, 2 puffs bid
Altri nomi:
  • R343
Comparatore attivo: R940343 1mg, 1 puff bid
R343 1mg, 1 puff bid
Droga: R940343 1mg
R343 1mg, 1 puff bid
Altri nomi:
  • R343

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in FEV1
Lasso di tempo: Baseline and Week 8
Change from baseline in pre-BD FEV1 (% predicted) at Week 8.
Baseline and Week 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elliott Grossbard, MD, Rigel Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-940343-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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