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A Safety and Efficacy Study of Inhaled R940343 in Patients With Mild to Moderate Asthma (SITAR)

2016년 8월 5일 업데이트: Rigel Pharmaceuticals

A Phase 2, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study of Two Doses of Inhaled R940343 in Patients With Mild to Moderate Allergic Asthma

The purpose of this study is to determine the safety, efficacy and tolerability of R940343 in the treatment of mild to moderate asthma.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The study is a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study comparing 2 doses of inhaled R343 bid to placebo over 8 weeks in patients with mild to moderate allergic asthma. Patients who meet specific inclusion and exclusion criteria after an initial screening evaluation and a single-blind, run-in period will be randomized to receive either R343 or placebo.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

301

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • California Research Medical Group, Inc
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • Allergy Medical Clinic Research Division
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • California Allergy & Asthma Medical Group, INC
      • Mission Viejo, California, 미국, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • CHOC PSF, AMC, Division of Allergy, Asthma & Immunology
      • Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • Allergy Associates Medical Group. Inc.
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Allergy & Asthma Med Group/Research Center
      • San Jose, California, 미국, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley
      • Stockton, California, 미국, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, 미국, 80112
        • Colorado Allergy and Asthma Clinic, PC
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Asthma & Allergy Associates, PC
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers, PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Florida Center for Allergy & Asthma Research
      • Melbourne, Florida, 미국, 32935
        • Accelovance
      • Sarasota, Florida, 미국, 34233
        • Sarasota Clinical Research
    • Georgia
      • Albany, Georgia, 미국, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc.
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, 미국, 83616
        • Idaho Allergy DBA Idaho Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • Respiratory Medicine Researh Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65203
        • Clinical Research of The Ozarks, Inc.
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • Montana
      • Bozeman, Montana, 미국, 59718
        • Clinical Research Group of Montana PLLC
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
        • The Asthma & Allergy Center
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, 미국, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
      • Skillman, New Jersey, 미국, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
      • Verona, New Jersey, 미국, 07044
        • Allergy Consultants, PA
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York Pulmonary Associates, P.C.
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • Allergy Asthma Immunology of Rochester (AAIR)
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • New Horizons Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401-7721
        • Allergy & Asthma Research Group
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Clinical Research Inst. of Southern Oregon, Pc
      • Portland, Oregon, 미국, 97202
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
        • Allergy & Clinical Immunology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • National Allergy, Asthma and Uticaria Center of Charleston
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
      • El Paso, Texas, 미국, 79903
        • Western Sky Medical Research, Inc.
      • Live Oak, Texas, 미국, 78233
        • Live Oak Allergy & Asthma Clinic
      • Waco, Texas, 미국, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
      • Waco, Texas, 미국, 76712
        • Allergy & Asthma Care of Waco, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98115
        • ASTHMA, Inc.
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare Pulmonary Specialists
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4M6
        • Centre De recherche Appliquee en Allergie DeQuebec
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1Y2
        • Joseph Greenbaum, MD
      • Missassauga, Ontario, 캐나다, L5A 3V4
        • Cheema Research, Inc.
      • Niagara Falls, Ontario, 캐나다, L2G 1J4
        • Niagara Clinical Research
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M2
        • Primary Care Lung Clinic
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1N8
        • Pulmonary Care Clinic
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 3J1
        • Dynamik Research, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Clinical history of asthma
  • Ability to perform spirometry

Exclusion Criteria:

  • Chronic obstructive pulmonary disease or bronchiectasis
  • Upper or lower respiratory infection

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: Placebo
1 puff bid or 2 puffs bid
활성 비교기: R940343 2mg, 2 puffs bid
R343 2mg, 2 puffs bid
의약품: R940343 2mg
R343 2mg, 2 puffs bid
다른 이름들:
  • R343
활성 비교기: R940343 1mg, 1 puff bid
R343 1mg, 1 puff bid
의약품: R940343 1mg
R343 1mg, 1 puff bid
다른 이름들:
  • R343

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in FEV1
기간: Baseline and Week 8
Change from baseline in pre-BD FEV1 (% predicted) at Week 8.
Baseline and Week 8

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigel Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Elliott Grossbard, MD, Rigel Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C-940343-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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