A Safety and Efficacy Study of Inhaled R940343 in Patients With Mild to Moderate Asthma (SITAR)
perjantai 5. elokuuta 2016 päivittänyt: Rigel Pharmaceuticals
A Phase 2, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study of Two Doses of Inhaled R940343 in Patients With Mild to Moderate Allergic Asthma
The purpose of this study is to determine the safety, efficacy and tolerability of R940343 in the treatment of mild to moderate asthma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
The study is a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study comparing 2 doses of inhaled R343 bid to placebo over 8 weeks in patients with mild to moderate allergic asthma.
Patients who meet specific inclusion and exclusion criteria after an initial screening evaluation and a single-blind, run-in period will be randomized to receive either R343 or placebo.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
301
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4M6
- Centre De recherche Appliquee en Allergie DeQuebec
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Joseph Greenbaum, MD
-
Missassauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
- Cheema Research, Inc.
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2G 1J4
- Niagara Clinical Research
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
- Ottawa Allergy Research Corp
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
- Primary Care Lung Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
- Pulmonary Care Clinic
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
- Dynamik Research, Inc.
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- California Research Medical Group, Inc
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Allergy Medical Clinic Research Division
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- California Allergy & Asthma Medical Group, INC
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- CHOC PSF, AMC, Division of Allergy, Asthma & Immunology
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- Peninsula Research Associates
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Allergy Associates Medical Group. Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Allergy & Asthma Med Group/Research Center
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95207
- Bensch Research Associates
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Colorado Allergy and Asthma Clinic, PC
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Asthma & Allergy Associates, PC
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Colorado Allergy & Asthma Centers, PC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Florida Center for Allergy & Asthma Research
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32935
- Accelovance
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
- Sarasota Clinical Research
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc.
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Yhdysvallat, 83616
- Idaho Allergy DBA Idaho Research
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21236
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc.
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Respiratory Medicine Researh Institute of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Clinical Research Institute
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- Clinical Research of The Ozarks, Inc.
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- The Clinical Research Center, LLC
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59718
- Clinical Research Group of Montana PLLC
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
- The Asthma & Allergy Center
-
-
New Jersey
-
Ocean, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
- Atlantic Research Center, LLC
-
Skillman, New Jersey, Yhdysvallat, 08558
- Princeton Center For Clinical Research
-
Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044
- Allergy Consultants, PA
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York Pulmonary Associates, P.C.
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Allergy Asthma Immunology of Rochester (AAIR)
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401-7721
- Allergy & Asthma Research Group
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Clinical Research Inst. of Southern Oregon, Pc
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97202
- Allergy Associates Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- National Allergy, Asthma and Uticaria Center of Charleston
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
- Western Sky Medical Research, Inc.
-
Live Oak, Texas, Yhdysvallat, 78233
- Live Oak Allergy & Asthma Clinic
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
- Allergy Asthma Research Institute
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
- Allergy & Asthma Care of Waco, PA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98115
- ASTHMA, Inc.
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- MultiCare Pulmonary Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Clinical history of asthma
- Ability to perform spirometry
Exclusion Criteria:
- Chronic obstructive pulmonary disease or bronchiectasis
- Upper or lower respiratory infection
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
1 puff bid or 2 puffs bid
|
|
Active Comparator: R940343 2mg, 2 puffs bid
R343 2mg, 2 puffs bid
|
R343 2mg, 2 puffs bid
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: R940343 1mg, 1 puff bid
R343 1mg, 1 puff bid
|
R343 1mg, 1 puff bid
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in FEV1
Aikaikkuna: Baseline and Week 8
|
Change from baseline in pre-BD FEV1 (% predicted) at Week 8.
|
Baseline and Week 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Elliott Grossbard, MD, Rigel Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-940343-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .