A Safety and Efficacy Study of Inhaled R940343 in Patients With Mild to Moderate Asthma (SITAR)
5 de agosto de 2016 actualizado por: Rigel Pharmaceuticals
A Phase 2, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study of Two Doses of Inhaled R940343 in Patients With Mild to Moderate Allergic Asthma
The purpose of this study is to determine the safety, efficacy and tolerability of R940343 in the treatment of mild to moderate asthma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The study is a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study comparing 2 doses of inhaled R343 bid to placebo over 8 weeks in patients with mild to moderate allergic asthma.
Patients who meet specific inclusion and exclusion criteria after an initial screening evaluation and a single-blind, run-in period will be randomized to receive either R343 or placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
301
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1V 4M6
- Centre De recherche Appliquee en Allergie DeQuebec
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Joseph Greenbaum, MD
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Missassauga, Ontario, Canadá, L5A 3V4
- Cheema Research, Inc.
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Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2G 1J4
- Niagara Clinical Research
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4G2
- Ottawa Allergy Research Corp
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Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M2
- Primary Care Lung Clinic
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1N8
- Pulmonary Care Clinic
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Quebec
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
- Dynamik Research, Inc.
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- California Research Medical Group, Inc
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Allergy Medical Clinic Research Division
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- California Allergy & Asthma Medical Group, INC
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- CHOC PSF, AMC, Division of Allergy, Asthma & Immunology
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Allergy Associates Medical Group. Inc.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Allergy & Asthma Med Group/Research Center
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San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley
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Stockton, California, Estados Unidos, 95207
- Bensch Research Associates
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Colorado Allergy and Asthma Clinic, PC
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Asthma & Allergy Associates, PC
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Colorado Allergy & Asthma Centers, PC
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Florida Center for Allergy & Asthma Research
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
- Accelovance
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- Sarasota Clinical Research
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-
Georgia
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Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc.
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Idaho
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Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
- Idaho Allergy DBA Idaho Research
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Illinois
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc.
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-
Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Respiratory Medicine Researh Institute of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Clinical Research Institute, Inc.
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-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Clinical Research of The Ozarks, Inc.
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- The Clinical Research Center, LLC
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
- Clinical Research Group of Montana PLLC
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Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- The Asthma & Allergy Center
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New Jersey
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Ocean, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- Atlantic Research Center, LLC
-
Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
- Princeton Center For Clinical Research
-
Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- Allergy Consultants, PA
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York Pulmonary Associates, P.C.
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Allergy Asthma Immunology of Rochester (AAIR)
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North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Peters Medical Research
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- North Carolina Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- New Horizons Clinical Research
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401-7721
- Allergy & Asthma Research Group
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Clinical Research Inst. of Southern Oregon, Pc
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- Allergy Associates Research Center
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- National Allergy, Asthma and Uticaria Center of Charleston
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
- Western Sky Medical Research, Inc.
-
Live Oak, Texas, Estados Unidos, 78233
- Live Oak Allergy & Asthma Clinic
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Allergy Asthma Research Institute
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Allergy & Asthma Care of Waco, PA
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
- ASTHMA, Inc.
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Pulmonary Specialists
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Clinical history of asthma
- Ability to perform spirometry
Exclusion Criteria:
- Chronic obstructive pulmonary disease or bronchiectasis
- Upper or lower respiratory infection
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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1 puff bid or 2 puffs bid
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Comparador activo: R940343 2mg, 2 puffs bid
R343 2mg, 2 puffs bid
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R343 2mg, 2 puffs bid
Otros nombres:
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Comparador activo: R940343 1mg, 1 puff bid
R343 1mg, 1 puff bid
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R343 1mg, 1 puff bid
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in FEV1
Periodo de tiempo: Baseline and Week 8
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Change from baseline in pre-BD FEV1 (% predicted) at Week 8.
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Baseline and Week 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Elliott Grossbard, MD, Rigel Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-940343-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .