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A Safety and Efficacy Study of Inhaled R940343 in Patients With Mild to Moderate Asthma (SITAR)

5. August 2016 aktualisiert von: Rigel Pharmaceuticals

A Phase 2, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study of Two Doses of Inhaled R940343 in Patients With Mild to Moderate Allergic Asthma

The purpose of this study is to determine the safety, efficacy and tolerability of R940343 in the treatment of mild to moderate asthma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The study is a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study comparing 2 doses of inhaled R343 bid to placebo over 8 weeks in patients with mild to moderate allergic asthma. Patients who meet specific inclusion and exclusion criteria after an initial screening evaluation and a single-blind, run-in period will be randomized to receive either R343 or placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

301

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Centre De recherche Appliquee en Allergie DeQuebec
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Joseph Greenbaum, MD
      • Missassauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Cheema Research, Inc.
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2G 1J4
        • Niagara Clinical Research
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
        • Primary Care Lung Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • Pulmonary Care Clinic
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Dynamik Research, Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • California Research Medical Group, Inc
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Allergy Medical Clinic Research Division
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • California Allergy & Asthma Medical Group, INC
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • CHOC PSF, AMC, Division of Allergy, Asthma & Immunology
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Allergy Associates Medical Group. Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Allergy & Asthma Med Group/Research Center
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Colorado Allergy and Asthma Clinic, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Asthma & Allergy Associates, PC
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers, PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Florida Center for Allergy & Asthma Research
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32935
        • Accelovance
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Sarasota Clinical Research
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc.
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Vereinigte Staaten, 83616
        • Idaho Allergy DBA Idaho Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Respiratory Medicine Researh Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Clinical Research of The Ozarks, Inc.
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59718
        • Clinical Research Group of Montana PLLC
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • The Asthma & Allergy Center
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
        • Allergy Consultants, PA
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York Pulmonary Associates, P.C.
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Allergy Asthma Immunology of Rochester (AAIR)
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • New Horizons Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401-7721
        • Allergy & Asthma Research Group
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Clinical Research Inst. of Southern Oregon, PC
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Allergy & Clinical Immunology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • National Allergy, Asthma and Uticaria Center of Charleston
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
        • Western Sky Medical Research, Inc.
      • Live Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
        • Live Oak Allergy & Asthma Clinic
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Allergy & Asthma Care of Waco, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
        • ASTHMA, Inc.
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Pulmonary Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Clinical history of asthma
  • Ability to perform spirometry

Exclusion Criteria:

  • Chronic obstructive pulmonary disease or bronchiectasis
  • Upper or lower respiratory infection

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
1 puff bid or 2 puffs bid
Aktiver Komparator: R940343 2mg, 2 puffs bid
R343 2mg, 2 puffs bid
Arzneimittel: R940343 2mg
R343 2mg, 2 puffs bid
Andere Namen:
  • R343
Aktiver Komparator: R940343 1mg, 1 puff bid
R343 1mg, 1 puff bid
Arzneimittel: R940343 1mg
R343 1mg, 1 puff bid
Andere Namen:
  • R343

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in FEV1
Zeitfenster: Baseline and Week 8
Change from baseline in pre-BD FEV1 (% predicted) at Week 8.
Baseline and Week 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Elliott Grossbard, MD, Rigel Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-940343-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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