A Safety and Efficacy Study of Inhaled R940343 in Patients With Mild to Moderate Asthma (SITAR)
5 août 2016 mis à jour par: Rigel Pharmaceuticals
A Phase 2, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study of Two Doses of Inhaled R940343 in Patients With Mild to Moderate Allergic Asthma
The purpose of this study is to determine the safety, efficacy and tolerability of R940343 in the treatment of mild to moderate asthma.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The study is a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study comparing 2 doses of inhaled R343 bid to placebo over 8 weeks in patients with mild to moderate allergic asthma.
Patients who meet specific inclusion and exclusion criteria after an initial screening evaluation and a single-blind, run-in period will be randomized to receive either R343 or placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
301
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4M6
- Centre De recherche Appliquee en Allergie DeQuebec
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Joseph Greenbaum, MD
-
Missassauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
- Cheema Research, Inc.
-
Niagara Falls, Ontario, Canada, L2G 1J4
- Niagara Clinical Research
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
- Ottawa Allergy Research Corp
-
Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
- Primary Care Lung Clinic
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
- Pulmonary Care Clinic
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
- Dynamik Research, Inc.
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- California Research Medical Group, Inc
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Allergy Medical Clinic Research Division
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- California Allergy & Asthma Medical Group, INC
-
Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- CHOC PSF, AMC, Division of Allergy, Asthma & Immunology
-
Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
- Peninsula Research Associates
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
- Allergy Associates Medical Group. Inc.
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Allergy & Asthma Med Group/Research Center
-
San Jose, California, États-Unis, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley
-
Stockton, California, États-Unis, 95207
- Bensch Research Associates
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
- Colorado Allergy and Asthma Clinic, PC
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Asthma & Allergy Associates, PC
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- National Jewish Health
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Colorado Allergy & Asthma Centers, PC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Florida Center for Allergy & Asthma Research
-
Melbourne, Florida, États-Unis, 32935
- Accelovance
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
- Sarasota Clinical Research
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, États-Unis, 31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc.
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, États-Unis, 83616
- Idaho Allergy DBA Idaho Research
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21236
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc.
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Respiratory Medicine Researh Institute of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
- Clinical Research Institute
-
Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55441
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
- Clinical Research of The Ozarks, Inc.
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- The Clinical Research Center, LLC
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, États-Unis, 59718
- Clinical Research Group of Montana PLLC
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123
- The Asthma & Allergy Center
-
-
New Jersey
-
Ocean, New Jersey, États-Unis, 07712
- Atlantic Research Center, LLC
-
Skillman, New Jersey, États-Unis, 08558
- Princeton Center For Clinical Research
-
Verona, New Jersey, États-Unis, 07044
- Allergy Consultants, PA
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- New York Pulmonary Associates, P.C.
-
Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Allergy Asthma Immunology of Rochester (AAIR)
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97401-7721
- Allergy & Asthma Research Group
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Clinical Research Inst. of Southern Oregon, Pc
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97202
- Allergy Associates Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- National Allergy, Asthma and Uticaria Center of Charleston
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79903
- Western Sky Medical Research, Inc.
-
Live Oak, Texas, États-Unis, 78233
- Live Oak Allergy & Asthma Clinic
-
Waco, Texas, États-Unis, 76712
- Allergy Asthma Research Institute
-
Waco, Texas, États-Unis, 76712
- Allergy & Asthma Care of Waco, PA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98115
- ASTHMA, Inc.
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- MultiCare Pulmonary Specialists
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Clinical history of asthma
- Ability to perform spirometry
Exclusion Criteria:
- Chronic obstructive pulmonary disease or bronchiectasis
- Upper or lower respiratory infection
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
1 puff bid or 2 puffs bid
|
|
Comparateur actif: R940343 2mg, 2 puffs bid
R343 2mg, 2 puffs bid
|
R343 2mg, 2 puffs bid
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: R940343 1mg, 1 puff bid
R343 1mg, 1 puff bid
|
R343 1mg, 1 puff bid
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change in FEV1
Délai: Baseline and Week 8
|
Change from baseline in pre-BD FEV1 (% predicted) at Week 8.
|
Baseline and Week 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Elliott Grossbard, MD, Rigel Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2012
Première publication (Estimation)
3 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-940343-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .