Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Safety and Efficacy Study of Inhaled R940343 in Patients With Mild to Moderate Asthma (SITAR)

5. august 2016 opdateret af: Rigel Pharmaceuticals

A Phase 2, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study of Two Doses of Inhaled R940343 in Patients With Mild to Moderate Allergic Asthma

The purpose of this study is to determine the safety, efficacy and tolerability of R940343 in the treatment of mild to moderate asthma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The study is a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study comparing 2 doses of inhaled R343 bid to placebo over 8 weeks in patients with mild to moderate allergic asthma. Patients who meet specific inclusion and exclusion criteria after an initial screening evaluation and a single-blind, run-in period will be randomized to receive either R343 or placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

301

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Centre De recherche Appliquee en Allergie DeQuebec
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Joseph Greenbaum, MD
      • Missassauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Cheema Research, Inc.
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2G 1J4
        • Niagara Clinical Research
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
        • Primary Care Lung Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • Pulmonary Care Clinic
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Dynamik Research, Inc.
  • Forenede Stater
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • California Research Medical Group, Inc
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Allergy Medical Clinic Research Division
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • California Allergy & Asthma Medical Group, INC
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • CHOC PSF, AMC, Division of Allergy, Asthma & Immunology
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Allergy Associates Medical Group. Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Allergy & Asthma Med Group/Research Center
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Colorado Allergy and Asthma Clinic, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Asthma & Allergy Associates, PC
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers, PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Florida Center for Allergy & Asthma Research
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32935
        • Accelovance
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
        • Sarasota Clinical Research
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc.
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Forenede Stater, 83616
        • Idaho Allergy DBA Idaho Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Respiratory Medicine Researh Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Clinical Research of The Ozarks, Inc.
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59718
        • Clinical Research Group of Montana PLLC
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • The Asthma & Allergy Center
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Forenede Stater, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
      • Skillman, New Jersey, Forenede Stater, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
        • Allergy Consultants, PA
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York Pulmonary Associates, P.C.
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Allergy Asthma Immunology of Rochester (AAIR)
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • New Horizons Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401-7721
        • Allergy & Asthma Research Group
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Clinical Research Inst. of Southern Oregon, PC
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Allergy & Clinical Immunology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • National Allergy, Asthma and Uticaria Center of Charleston
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79903
        • Western Sky Medical Research, Inc.
      • Live Oak, Texas, Forenede Stater, 78233
        • Live Oak Allergy & Asthma Clinic
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Allergy & Asthma Care of Waco, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98115
        • ASTHMA, Inc.
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Pulmonary Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Clinical history of asthma
  • Ability to perform spirometry

Exclusion Criteria:

  • Chronic obstructive pulmonary disease or bronchiectasis
  • Upper or lower respiratory infection

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
1 puff bid or 2 puffs bid
Aktiv komparator: R940343 2mg, 2 puffs bid
R343 2mg, 2 puffs bid
Medicin: R940343 2mg
R343 2mg, 2 puffs bid
Andre navne:
  • R343
Aktiv komparator: R940343 1mg, 1 puff bid
R343 1mg, 1 puff bid
Medicin: R940343 1mg
R343 1mg, 1 puff bid
Andre navne:
  • R343

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in FEV1
Tidsramme: Baseline and Week 8
Change from baseline in pre-BD FEV1 (% predicted) at Week 8.
Baseline and Week 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Elliott Grossbard, MD, Rigel Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2012

Først opslået (Skøn)

3. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-940343-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med R940343 2mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner