A Safety and Efficacy Study of Inhaled R940343 in Patients With Mild to Moderate Asthma (SITAR)
5 de agosto de 2016 atualizado por: Rigel Pharmaceuticals
A Phase 2, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study of Two Doses of Inhaled R940343 in Patients With Mild to Moderate Allergic Asthma
The purpose of this study is to determine the safety, efficacy and tolerability of R940343 in the treatment of mild to moderate asthma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The study is a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study comparing 2 doses of inhaled R343 bid to placebo over 8 weeks in patients with mild to moderate allergic asthma.
Patients who meet specific inclusion and exclusion criteria after an initial screening evaluation and a single-blind, run-in period will be randomized to receive either R343 or placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
301
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1V 4M6
- Centre De recherche Appliquee en Allergie DeQuebec
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Joseph Greenbaum, MD
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Missassauga, Ontario, Canadá, L5A 3V4
- Cheema Research, Inc.
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Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2G 1J4
- Niagara Clinical Research
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4G2
- Ottawa Allergy Research Corp
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Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M2
- Primary Care Lung Clinic
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1N8
- Pulmonary Care Clinic
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Quebec
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
- Dynamik Research, Inc.
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- California Research Medical Group, Inc
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Allergy Medical Clinic Research Division
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- California Allergy & Asthma Medical Group, INC
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- CHOC PSF, AMC, Division of Allergy, Asthma & Immunology
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Allergy Associates Medical Group. Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Allergy & Asthma Med Group/Research Center
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San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95207
- Bensch Research Associates
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Colorado Allergy and Asthma Clinic, PC
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Asthma & Allergy Associates, PC
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Colorado Allergy & Asthma Centers, PC
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Florida Center for Allergy & Asthma Research
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
- Accelovance
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- Sarasota Clinical Research
-
-
Georgia
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Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc.
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Idaho
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Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
- Idaho Allergy DBA Idaho Research
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Illinois
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc.
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Respiratory Medicine Researh Institute of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Clinical Research Institute, Inc.
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-
Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Clinical Research of The Ozarks, Inc.
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- The Clinical Research Center, LLC
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-
Montana
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
- Clinical Research Group of Montana PLLC
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Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- The Asthma & Allergy Center
-
-
New Jersey
-
Ocean, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- Atlantic Research Center, LLC
-
Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
- Princeton Center For Clinical Research
-
Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- Allergy Consultants, PA
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York Pulmonary Associates, P.C.
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Allergy Asthma Immunology of Rochester (AAIR)
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North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Peters Medical Research
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- North Carolina Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- New Horizons Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
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Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401-7721
- Allergy & Asthma Research Group
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Clinical Research Inst. of Southern Oregon, Pc
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- Allergy Associates Research Center
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- National Allergy, Asthma and Uticaria Center of Charleston
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
- Western Sky Medical Research, Inc.
-
Live Oak, Texas, Estados Unidos, 78233
- Live Oak Allergy & Asthma Clinic
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Allergy Asthma Research Institute
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Allergy & Asthma Care of Waco, PA
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
- ASTHMA, Inc.
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Pulmonary Specialists
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Clinical history of asthma
- Ability to perform spirometry
Exclusion Criteria:
- Chronic obstructive pulmonary disease or bronchiectasis
- Upper or lower respiratory infection
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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1 puff bid or 2 puffs bid
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Comparador Ativo: R940343 2mg, 2 puffs bid
R343 2mg, 2 puffs bid
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R343 2mg, 2 puffs bid
Outros nomes:
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Comparador Ativo: R940343 1mg, 1 puff bid
R343 1mg, 1 puff bid
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R343 1mg, 1 puff bid
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in FEV1
Prazo: Baseline and Week 8
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Change from baseline in pre-BD FEV1 (% predicted) at Week 8.
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Baseline and Week 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Elliott Grossbard, MD, Rigel Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-940343-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .