成人顔面脂漏性皮膚炎に対するタクロリムス軟膏の予防的治療
2012年8月7日 更新者：Pusan National University Hospital
成人顔面脂漏性皮膚炎に対するタクロリムス軟膏の積極的治療に関する第 4 相試験
この研究の目的は、0.1% タクロリムス軟膏を週 1 回または 2 回積極的に使用することで、成人の顔面 SD の寛解を維持し、増悪の発生率を減らすことができるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
脂漏性皮膚炎 (SD) は一般的な慢性丘疹扁平上皮皮膚疾患であり、成人人口の 2% から 10% が罹患しており、主に 20 歳から 50 歳の男性に偏っています。
影響を受けた皮膚は、黄褐色の鱗屑で覆われた紅斑性および浮腫性に見え、しばしばかゆみを伴います。
それは通常、皮脂腺を含む領域、特に頭皮、耳、顔、胸、および間擦れ領域に影響を与えます.
SD には慢性的な経過があり、再発がよくみられます。
したがって、治療は、SD の症状や悪化要因を軽減することを目的としています。たとえば、うろこや痂皮の緩みや除去、酵母のコロニー形成の抑制、二次感染の抑制、紅斑やかゆみの軽減などです。
SD の標準的な局所治療には、コルチコステロイドと抗真菌薬が含まれます。
しかし、特に顔面に局所コルチコステロイドを慢性的に使用すると、毛細血管拡張症、萎縮、線条、口腔周囲皮膚炎、タキフィラキシーなどの望ましくない結果や、治療中止後の早期再発を引き起こす可能性があります。
SD 再発防止戦略はまだ確立されていないため、研究者は、タクロリムス軟膏の間欠的使用が SD 再発防止に有効である可能性があると考えました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国、ASTIKRIKS012IPUSAN
- Department of dermatology, Pusan National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 顔面脂漏性皮膚炎と診断された18歳以上
除外基準:
- -過去4週間以内に顔の脂漏性皮膚炎に対して他の全身または局所治療を受けている
- タクロリムス軟膏の成分に対する既知のアレルギー
- 悪性新生物;免疫異常
- 活動的な感染
- 紅皮症、にきび、乾癬などの他の決定的な皮膚所見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：車両週2回
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実験的：タクロリムス週1回
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0.1%タクロリムス週1回10週間塗布
他の名前：
0.1% タクロリムスを週 2 回、10 週間塗布
他の名前：
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実験的：タクロリムス週2回
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0.1%タクロリムス週1回10週間塗布
他の名前：
0.1% タクロリムスを週 2 回、10 週間塗布
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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紅斑、鱗屑、そう痒症の臨床評価
時間枠：12週間
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紅斑、鱗屑、掻痒症の臨床評価は、治験責任医師が 4 段階のスケールを使用して評価します: 0 (なし)、1 (軽度)、2 (中等度)、または 3 (重度)。 安定した顔面脂漏性皮膚炎の維持は、ベースライン値と比較して、紅斑、鱗屑、および掻痒の臨床評価の有意な改善を示した患者と見なされます。 |
12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Byung-Soo Kim, Ph.D.、Pusan National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月7日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PNUHDM
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