Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proaktivní léčba takrolimovou mastí pro dospělou obličejovou seboroickou dermatitidu

7. srpna 2012 aktualizováno: Pusan National University Hospital

Studie fáze 4 proaktivní léčby takrolimovou mastí pro obličejovou seboroickou dermatitidu dospělých

Účelem této studie je zjistit, zda proaktivní používání 0,1% masti s takrolimem jednou nebo dvakrát týdně může udržet obličejovou SD dospělých v remisi a snížit výskyt exacerbací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Seboroická dermatitida (SD) je běžná chronická papuloskvamózní dermatóza, která postihuje 2 % až 10 % dospělé populace, zejména osoby ve věku 20 až 50 let s mužskou zaujatostí. Postižená kůže se jeví erytematózní a edematózní, pokrytá žlutohnědými šupinami a často je doprovázena svěděním. Obvykle postihuje oblasti obsahující mazové žlázy, zejména pokožku hlavy, uši, obličej, hrudník a intertriginózní oblasti. SD má chronický průběh a častý je relaps. Proto je terapie zaměřena na snížení symptomů nebo zhoršujících faktorů SD, jako je uvolnění a odstranění šupin a krust, inhibice kolonizace kvasinkami, kontrola sekundární infekce a snížení erytému a pruritu. Standardní lokální léčba SD zahrnuje kortikosteroidy a antimykotické léky. Chronické používání topických kortikosteroidů zejména na obličej by však mohlo vést k nežádoucím následkům, jako je teleangiektázie, atrofie, strie, periorální dermatitida nebo tachyfylaxe a brzký relaps po přerušení léčby. Strategie prevence relapsu SD ještě nebyly stanoveny, takže výzkumníci měli podezření, že intermitentní používání masti takrolimu může být účinné v prevenci relapsu SD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, ASTIKRIKS012IPUSAN
        • Department of dermatology, Pusan National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimálně 18 let s diagnózou obličejové seboroické dermatitidy

Kritéria vyloučení:

  • užívání jiné systémové nebo lokální léčby obličejové seboroické dermatitidy během předchozích 4 týdnů
  • známá alergie na složky masti takrolimu
  • maligní novotvar; imunologické abnormality
  • aktivní infekce
  • další definitivní kožní nálezy, jako je erytrodermie, akné a psoriáza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: vozidlo dvakrát týdně
Experimentální: takrolimus jednou týdně
Lék: Takrolimus
0,1% takrolimus aplikace jednou týdně po dobu 10 týdnů
Ostatní jména:
  • protopic 0,1% mast
Lék: Takrolimus
0,1% takrolimus aplikace dvakrát týdně po dobu 10 týdnů
Ostatní jména:
  • protopic 0,1% mast
Experimentální: takrolimus dvakrát týdně
Lék: Takrolimus
0,1% takrolimus aplikace jednou týdně po dobu 10 týdnů
Ostatní jména:
  • protopic 0,1% mast
Lék: Takrolimus
0,1% takrolimus aplikace dvakrát týdně po dobu 10 týdnů
Ostatní jména:
  • protopic 0,1% mast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení erytému, šupinatění a svědění
Časové okno: 12 týdnů

Klinické hodnocení erytému, šupinatění a svědění bude hodnoceno zkoušejícím pomocí 4-bodové stupnice: 0 (nepřítomné), 1 (mírné), 2 (střední) nebo 3 (závažné).

Udržování stabilizované obličejové seboroické dermatitidy bude považováno za pacienty, kteří vykazovali významné zlepšení klinického hodnocení erytému, šupinatění a svědění ve srovnání s výchozími hodnotami.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pusan National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Byung-Soo Kim, Ph.D., Pusan National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PNUHDM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Seboroická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit