- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01591070
Takrolimuusivoiteen ennakoiva hoito aikuisten kasvojen seborrooiseen dermatiittiin
tiistai 7. elokuuta 2012 päivittänyt: Pusan National University Hospital
Vaihe 4 -tutkimus takrolimuusivoiteen ennakoivasta hoidosta aikuisten kasvojen seborrooiseen ihottumaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko 0,1-prosenttisen takrolimuusivoiteen ennakoiva käyttö kerran tai kahdesti viikossa pitää aikuisten kasvojen SD:n remissiossa ja vähentää pahenemisriskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seborrooinen ihottuma (SD) on yleinen krooninen papulosquamous ihottuma, joka vaikuttaa 2–10 %:iin aikuisväestöstä, pääasiassa 20–50-vuotiaista miehistä.
Sairastunut iho näyttää punoittavalta ja turvoselta, peitettynä kellanruskeilla suomuilla, ja siihen liittyy usein kutinaa.
Se vaikuttaa tyypillisesti alueisiin, joissa on talirauhasia, erityisesti päänahassa, korvissa, kasvoissa, rintakehässä ja välissä.
SD on krooninen, ja uusiutuminen on yleistä.
Siksi terapia on suunnattu SD:n oireiden tai pahentavien tekijöiden vähentämiseen, kuten suomujen ja kuorien irtoamiseen ja poistamiseen, hiivan kolonisaation estämiseen, sekundaarisen infektion hallintaan sekä punoituksen ja kutinan vähentämiseen.
Tavallisia paikallisia SD-hoitoja ovat kortikosteroidit ja mykoottiset lääkkeet.
Paikallisten kortikosteroidien krooninen käyttö erityisesti kasvoilla voi kuitenkin johtaa ei-toivottuihin seurauksiin, kuten telangiektasiaan, atrofiaan, strioihin, oraaliseen ihottumaan tai takyfylaksiaan, ja varhaiseen pahenemiseen hoidon lopettamisen jälkeen.
SD:n uusiutumisen ehkäisystrategioita ei ole vielä laadittu, joten tutkijat epäilivät, että takrolimuusivoiteen ajoittainen käyttö voi olla tehokas SD:n uusiutumisen ehkäisyssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, ASTIKRIKS012IPUSAN
- Department of dermatology, Pusan National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotiaat, joilla on diagnosoitu kasvojen seborrooinen ihottuma
Poissulkemiskriteerit:
- muiden systeemisten tai paikallisten hoitojen käyttäminen kasvojen seborrooiseen ihottumaan edellisen 4 viikon aikana
- tunnettu allergia takrolimuusivoiteen aineosille
- pahanlaatuinen kasvain; immunologinen poikkeavuus
- aktiivinen infektio
- muut lopulliset iholöydökset, kuten erytroderma, akne ja psoriasis
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ajoneuvoa kahdesti viikossa
|
|
|
Kokeellinen: takrolimuusi kerran viikossa
|
0,1 % takrolimuusia kerran viikossa 10 viikon ajan
Muut nimet:
0,1 % takrolimuusia kahdesti viikossa 10 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: takrolimuusi kahdesti viikossa
|
0,1 % takrolimuusia kerran viikossa 10 viikon ajan
Muut nimet:
0,1 % takrolimuusia kahdesti viikossa 10 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punoituksen, hilseilyn ja kutinan kliiniset arvioinnit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkija arvioi punoituksen, hilseilyn ja kutinan kliinisen arvioinnin 4-pisteen asteikolla: 0 (ei poissa), 1 (lievä), 2 (kohtalainen) tai 3 (vaikea). Stabiloituneen kasvojen seborroheisen dermatiitin ylläpito katsotaan potilaille, joiden kliinisen arvioinnin punoitus, hilseily ja kutina ovat parantuneet merkittävästi perusarvoihin verrattuna. |
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Byung-Soo Kim, Ph.D., Pusan National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Talirauhasten sairaudet
- Dermatiitti
- Dermatiitti, seborrooinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Kalsineuriinin estäjät
- Takrolimuusi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PNUHDM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .