Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proaktiv behandling av takrolimussalve for seboreisk dermatitt i ansiktet hos voksne

7. august 2012 oppdatert av: Pusan National University Hospital

Fase 4-studie av proaktiv behandling av takrolimussalve for seboreisk dermatitt i ansiktet hos voksne

Hensikten med denne studien er å finne ut om proaktiv bruk av 0,1 % takrolimussalve en eller to ganger i uken kan holde voksen ansikts SD i remisjon og redusere forekomsten av forverring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Seboreisk dermatitt (SD) er en vanlig kronisk papuloskvamøs dermatose, som påvirker 2 % til 10 % av den voksne befolkningen, hovedsakelig de mellom 20 og 50 år med en mannlig skjevhet. Den berørte huden virker erytematøs og ødematøs, dekket med gulbrune skjell, og er ofte ledsaget av kløe. Det påvirker vanligvis områder som inneholder talgkjertler, spesielt hodebunnen, ørene, ansiktet, brystet og intertriginøse områder. SD har et kronisk forløp, og tilbakefall er vanlig. Derfor er terapi rettet mot å redusere symptomene eller forverrende faktorene ved SD, slik som å løsne og fjerne skjell og skorper, hemming av gjærkolonisering, kontroll av sekundær infeksjon og reduksjon av erytem og kløe. Standard topiske behandlinger for SD inkluderer kortikosteroider og antimykotiske medisiner. Imidlertid kan kronisk bruk av topikale kortikosteroider, spesielt i ansiktet, føre til uønskede utfall, som telangiektasi, atrofi, striae, perioral dermatitt eller takyfylakse, og tidlig tilbakefall etter seponering av behandlingen. Strategier for forebygging av SD-tilbakefall er ennå ikke etablert, så etterforskerne mistenkte at periodisk bruk av takrolimussalve kan være effektivt for å forhindre tilbakefall av SD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Busan, Korea, Republikken, ASTIKRIKS012IPUSAN
        • Department of dermatology, Pusan National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst 18 år med diagnosen seboreisk dermatitt i ansiktet

Ekskluderingskriterier:

  • tar andre systemiske eller aktuelle behandlinger for seboreisk dermatitt i ansiktet i løpet av de siste 4 ukene
  • en kjent allergi mot komponentene i takrolimussalve
  • ondartet neoplasma; immunologisk abnormitet
  • aktiv infeksjon
  • andre definitive kutane funn som erytrodermi, akne og psoriasis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kjøretøy to ganger i uken
Eksperimentell: takrolimus en gang i uken
0,1 % takrolimus påføring én gang ukentlig i 10 uker
Andre navn:
  • protopic 0,1% salve
0,1 % takrolimus påføring to ganger ukentlig i 10 uker
Andre navn:
  • protopic 0,1% salve
Eksperimentell: takrolimus to ganger i uken
0,1 % takrolimus påføring én gang ukentlig i 10 uker
Andre navn:
  • protopic 0,1% salve
0,1 % takrolimus påføring to ganger ukentlig i 10 uker
Andre navn:
  • protopic 0,1% salve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske vurderinger av erytem, ​​skalering og kløe
Tidsramme: 12 uker

De kliniske vurderingene av erytem, ​​skalering og kløe vil bli evaluert av utforskeren ved å bruke en 4-punkts skala: 0 (fraværende), 1 (mild), 2 (moderat) eller 3 (alvorlig).

Vedlikehold av stabilisert seborroheisk dermatitt i ansiktet vil bli vurdert som de pasientene som viste signifikant forbedring av klinisk vurdering ved erytem, ​​skalering og pruritus sammenlignet med baseline-verdiene.

12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Byung-Soo Kim, Ph.D., Pusan National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere