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Proaktive Behandlung von Tacrolimus-Salbe bei seborrhoischer Dermatitis im Gesicht bei Erwachsenen

7. August 2012 aktualisiert von: Pusan National University Hospital

Phase-4-Studie zur proaktiven Behandlung von seborrhoischer Dermatitis im Gesicht mit Tacrolimus-Salbe bei Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob die proaktive Anwendung von 0,1 % Tacrolimus-Salbe ein- oder zweimal wöchentlich die Gesichts-SD bei Erwachsenen in Remission halten und das Auftreten von Exazerbationen reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die seborrhoische Dermatitis (SD) ist eine häufige chronische papulosquamöse Dermatose, die 2 % bis 10 % der erwachsenen Bevölkerung betrifft, hauptsächlich Personen im Alter zwischen 20 und 50 Jahren mit männlicher Tendenz. Die betroffene Haut erscheint erythematös und ödematös, mit gelbbraunen Schuppen bedeckt und wird oft von Juckreiz begleitet. Es betrifft typischerweise Bereiche, die Talgdrüsen enthalten, insbesondere Kopfhaut, Ohren, Gesicht, Brust und intertriginöse Bereiche. SD hat einen chronischen Verlauf und Rückfälle sind häufig. Daher zielt die Therapie darauf ab, die Symptome oder verschlimmernden Faktoren von SD zu verringern, wie z. B. Lockerung und Entfernung von Schuppen und Krusten, Hemmung der Hefekolonisierung, Bekämpfung von Sekundärinfektionen und Verringerung von Erythem und Juckreiz. Zu den topischen Standardbehandlungen für SD gehören Kortikosteroide und antimykotische Medikamente. Die chronische Anwendung von topischen Kortikosteroiden, insbesondere im Gesicht, könnte jedoch zu unerwünschten Folgen führen, wie z. B. Teleangiektasien, Atrophie, Striae, periorale Dermatitis oder Tachyphylaxie und einem frühen Rückfall nach Absetzen der Behandlung. Strategien zur Prävention von SD-Rückfällen wurden noch nicht entwickelt, daher vermuteten die Forscher, dass die intermittierende Anwendung von Tacrolimus-Salbe bei der Prävention von SD-Rückfällen wirksam sein kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, ASTIKRIKS012IPUSAN
        • Department of dermatology, Pusan National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt mit der Diagnose seborrhoische Dermatitis im Gesicht

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme anderer systemischer oder topischer Behandlungen für seborrhoische Dermatitis im Gesicht innerhalb der letzten 4 Wochen
  • eine bekannte Allergie gegen die Bestandteile der Tacrolimus-Salbe
  • bösartige Neubildung; immunologische Anomalie
  • aktive Infektion
  • andere definitive Hautbefunde wie Erythrodermie, Akne und Psoriasis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Fahrzeug zweimal wöchentlich
Experimental: Tacrolimus einmal wöchentlich
Arzneimittel: Tacrolimus
0,1 % Tacrolimus einmal wöchentliche Anwendung für 10 Wochen
Andere Namen:
  • protopic 0,1% Salbe
Arzneimittel: Tacrolimus
0,1 % Tacrolimus zweimal wöchentlich Anwendung für 10 Wochen
Andere Namen:
  • protopic 0,1% Salbe
Experimental: Tacrolimus zweimal wöchentlich
Arzneimittel: Tacrolimus
0,1 % Tacrolimus einmal wöchentliche Anwendung für 10 Wochen
Andere Namen:
  • protopic 0,1% Salbe
Arzneimittel: Tacrolimus
0,1 % Tacrolimus zweimal wöchentlich Anwendung für 10 Wochen
Andere Namen:
  • protopic 0,1% Salbe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Beurteilung von Erythem, Schuppung und Juckreiz
Zeitfenster: 12 Wochen

Die klinischen Bewertungen von Erythem, Schuppung und Juckreiz werden vom Prüfarzt anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 (nicht vorhanden), 1 (leicht), 2 (mäßig) oder 3 (schwer).

Die Aufrechterhaltung einer stabilisierten seborrhoischen Dermatitis im Gesicht wird als jene Patienten angesehen, die eine signifikante Verbesserung der klinischen Beurteilung in Bezug auf Erythem, Schuppung und Pruritus im Vergleich zu den Ausgangswerten zeigten.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Byung-Soo Kim, Ph.D., Pusan National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PNUHDM

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