- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01591070
Proaktive Behandlung von Tacrolimus-Salbe bei seborrhoischer Dermatitis im Gesicht bei Erwachsenen
Phase-4-Studie zur proaktiven Behandlung von seborrhoischer Dermatitis im Gesicht mit Tacrolimus-Salbe bei Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Busan, Korea, Republik von, ASTIKRIKS012IPUSAN
- Department of dermatology, Pusan National University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre alt mit der Diagnose seborrhoische Dermatitis im Gesicht
Ausschlusskriterien:
- Einnahme anderer systemischer oder topischer Behandlungen für seborrhoische Dermatitis im Gesicht innerhalb der letzten 4 Wochen
- eine bekannte Allergie gegen die Bestandteile der Tacrolimus-Salbe
- bösartige Neubildung; immunologische Anomalie
- aktive Infektion
- andere definitive Hautbefunde wie Erythrodermie, Akne und Psoriasis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Fahrzeug zweimal wöchentlich
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Experimental: Tacrolimus einmal wöchentlich
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0,1 % Tacrolimus einmal wöchentliche Anwendung für 10 Wochen
Andere Namen:
0,1 % Tacrolimus zweimal wöchentlich Anwendung für 10 Wochen
Andere Namen:
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Experimental: Tacrolimus zweimal wöchentlich
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0,1 % Tacrolimus einmal wöchentliche Anwendung für 10 Wochen
Andere Namen:
0,1 % Tacrolimus zweimal wöchentlich Anwendung für 10 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Beurteilung von Erythem, Schuppung und Juckreiz
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die klinischen Bewertungen von Erythem, Schuppung und Juckreiz werden vom Prüfarzt anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 (nicht vorhanden), 1 (leicht), 2 (mäßig) oder 3 (schwer). Die Aufrechterhaltung einer stabilisierten seborrhoischen Dermatitis im Gesicht wird als jene Patienten angesehen, die eine signifikante Verbesserung der klinischen Beurteilung in Bezug auf Erythem, Schuppung und Pruritus im Vergleich zu den Ausgangswerten zeigten. |
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Byung-Soo Kim, Ph.D., Pusan National University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Hautkrankheiten, papulosquamös
- Hautkrankheiten, Ekzem
- Erkrankungen der Talgdrüsen
- Dermatitis
- Dermatitis, seborrhoische
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Calcineurin-Inhibitoren
- Tacrolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- PNUHDM
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