Traitement proactif de la pommade au tacrolimus pour la dermatite séborrhéique faciale chez l'adulte
7 août 2012 mis à jour par: Pusan National University Hospital
Étude de phase 4 sur le traitement proactif de la pommade au tacrolimus pour la dermatite séborrhéique faciale chez l'adulte
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation proactive d'une pommade de tacrolimus à 0,1 % une ou deux fois par semaine peut maintenir la SD faciale adulte en rémission et réduire l'incidence de l'exacerbation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dermatite séborrhéique (DS) est une dermatose papulosquameuse chronique fréquente, affectant 2 à 10 % de la population adulte, principalement les personnes âgées de 20 à 50 ans avec un biais masculin.
La peau atteinte apparaît érythémateuse et œdémateuse, couverte de squames jaune-brun, et s'accompagne souvent de prurit.
Il affecte généralement les zones contenant des glandes sébacées, en particulier le cuir chevelu, les oreilles, le visage, la poitrine et les zones intertrigineuses.
SD a une évolution chronique et les rechutes sont fréquentes.
Par conséquent, la thérapie vise à réduire les symptômes ou les facteurs aggravants de la SD, tels que le relâchement et l'élimination des squames et des croûtes, l'inhibition de la colonisation par les levures, le contrôle de l'infection secondaire et la réduction de l'érythème et du prurit.
Les traitements topiques standard pour SD comprennent les corticostéroïdes et les médicaments anti-mycosiques.
Cependant, l'utilisation chronique de corticostéroïdes topiques, en particulier sur le visage, pourrait entraîner des résultats indésirables, tels qu'une télangiectasie, une atrophie, des vergetures, une dermatite péri-orale ou une tachyphylaxie, et une rechute précoce après l'arrêt du traitement.
Les stratégies de prévention des rechutes SD n'ont pas encore été établies, de sorte que les enquêteurs ont soupçonné que l'utilisation intermittente de la pommade au tacrolimus peut être efficace pour prévenir les rechutes SD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de, ASTIKRIKS012IPUSAN
- Department of dermatology, Pusan National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- au moins 18 ans avec un diagnostic de dermatite séborrhéique faciale
Critère d'exclusion:
- prendre d'autres traitements systémiques ou topiques pour la dermatite séborrhéique faciale au cours des 4 semaines précédentes
- une allergie connue aux composants de la pommade au tacrolimus
- tumeur maligne; anomalie immunologique
- infection active
- autres résultats cutanés définitifs tels que l'érythrodermie, l'acné et le psoriasis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: véhicule deux fois par semaine
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Expérimental: tacrolimus une fois par semaine
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Tacrolimus à 0,1 % en application hebdomadaire pendant 10 semaines
Autres noms:
Application de tacrolimus à 0,1 % deux fois par semaine pendant 10 semaines
Autres noms:
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Expérimental: tacrolimus deux fois par semaine
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Tacrolimus à 0,1 % en application hebdomadaire pendant 10 semaines
Autres noms:
Application de tacrolimus à 0,1 % deux fois par semaine pendant 10 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluations cliniques de l'érythème, de la desquamation et du prurit
Délai: 12 semaines
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Les évaluations cliniques de l'érythème, de la desquamation et du prurit seront évaluées par l'investigateur à l'aide d'une échelle à 4 points : 0 (absent), 1 (léger), 2 (modéré) ou 3 (sévère). Le maintien d'une dermatite séborrhéique faciale stabilisée sera considéré comme les patients qui ont montré une amélioration significative de l'évaluation clinique de l'érythème, de la desquamation et du prurit par rapport aux valeurs de base. |
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Byung-Soo Kim, Ph.D., Pusan National University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2012
Première publication (Estimation)
3 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies de la peau, eczémateux
- Maladies des glandes sébacées
- Dermatite
- Dermatite séborrhéique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Tacrolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- PNUHDM
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