Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proaktywne leczenie takrolimusu w maści na łojotokowe zapalenie skóry twarzy dorosłych

7 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Pusan National University Hospital

Badanie fazy 4 dotyczące proaktywnego leczenia takrolimusem w maści u dorosłych z łojotokowym zapaleniem skóry twarzy

Celem tego badania jest ustalenie, czy proaktywne stosowanie 0,1% maści z takrolimusem raz lub dwa razy w tygodniu może utrzymać remisję SD twarzy u dorosłych i zmniejszyć częstość zaostrzeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łojotokowe zapalenie skóry (SD) jest powszechną przewlekłą grudkowo-łuskowatą chorobą skóry, dotykającą od 2% do 10% dorosłej populacji, głównie w wieku od 20 do 50 lat, ze skłonnością do mężczyzn. Zajęta skóra jest zaczerwieniona i obrzęknięta, pokryta żółto-brązowymi łuskami i często towarzyszy jej świąd. Zwykle dotyczy obszarów zawierających gruczoły łojowe, zwłaszcza skóry głowy, uszu, twarzy, klatki piersiowej i obszarów wyprzeniowych. SD ma przewlekły przebieg i częste są nawroty. Dlatego terapia jest ukierunkowana na zmniejszenie objawów lub czynników nasilających SD, takich jak rozluźnienie i usunięcie łusek i strupów, zahamowanie kolonizacji drożdżakami, opanowanie wtórnego zakażenia oraz zmniejszenie rumienia i świądu. Standardowe leczenie miejscowe SD obejmuje kortykosteroidy i leki przeciwgrzybicze. Jednak długotrwałe stosowanie miejscowych kortykosteroidów, zwłaszcza na twarz, może prowadzić do działań niepożądanych, takich jak teleangiektazje, atrofia, rozstępy, zapalenie skóry wokół ust lub tachyfilaksja oraz wczesny nawrót choroby po przerwaniu leczenia. Strategie zapobiegania nawrotom SD nie zostały jeszcze ustalone, więc badacze podejrzewali, że przerywane stosowanie maści z takrolimusem może być skuteczne w zapobieganiu nawrotom SD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, ASTIKRIKS012IPUSAN
        • Department of dermatology, Pusan National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ukończone 18 lat z rozpoznaniem łojotokowego zapalenia skóry twarzy

Kryteria wyłączenia:

  • przyjmowanie innych ogólnoustrojowych lub miejscowych metod leczenia łojotokowego zapalenia skóry twarzy w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • znana alergia na składniki maści zawierającej takrolimus
  • nowotwór złośliwy; nieprawidłowość immunologiczna
  • aktywna infekcja
  • inne definitywne zmiany skórne, takie jak erytrodermia, trądzik i łuszczyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: pojazd dwa razy w tygodniu
Eksperymentalny: takrolimus raz w tygodniu
Lek: Takrolimus
0,1% takrolimus raz w tygodniu przez 10 tygodni
Inne nazwy:
  • maść protopic 0,1%.
Lek: Takrolimus
0,1% takrolimus podawany dwa razy w tygodniu przez 10 tygodni
Inne nazwy:
  • maść protopic 0,1%.
Eksperymentalny: takrolimus dwa razy w tygodniu
Lek: Takrolimus
0,1% takrolimus raz w tygodniu przez 10 tygodni
Inne nazwy:
  • maść protopic 0,1%.
Lek: Takrolimus
0,1% takrolimus podawany dwa razy w tygodniu przez 10 tygodni
Inne nazwy:
  • maść protopic 0,1%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna ocena rumienia, łuszczenia się i świądu
Ramy czasowe: 12 tygodni

Kliniczna ocena rumienia, łuszczenia się i świądu zostanie oceniona przez badacza przy użyciu 4-punktowej skali: 0 (brak), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany) lub 3 (ciężki).

Za utrzymanie ustabilizowanego łojotokowego zapalenia skóry twarzy będą uważani ci pacjenci, u których wykazano istotną poprawę oceny klinicznej rumienia, łuszczenia się i świądu w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Byung-Soo Kim, Ph.D., Pusan National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PNUHDM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj