- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01591070
Tratamento pró-ativo de pomada de tacrolimus para dermatite seborreica facial em adultos
Estudo de Fase 4 do Tratamento Proativo da Pomada de Tacrolimo para Dermatite Seborreica Facial em Adultos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia, ASTIKRIKS012IPUSAN
- Department of dermatology, Pusan National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 18 anos de idade com diagnóstico de dermatite seborreica facial
Critério de exclusão:
- tomando outros tratamentos sistêmicos ou tópicos para dermatite seborreica facial nas 4 semanas anteriores
- uma alergia conhecida aos componentes da pomada de tacrolimus
- neoplasia maligna; anormalidade imunológica
- infecção ativa
- outros achados cutâneos definitivos, como eritrodermia, acne e psoríase
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: veículo duas vezes por semana
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Experimental: tacrolimo uma vez por semana
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Aplicação de tacrolimus 0,1% uma vez por semana por 10 semanas
Outros nomes:
Aplicação de tacrolimus 0,1% duas vezes por semana por 10 semanas
Outros nomes:
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Experimental: tacrolimus duas vezes por semana
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Aplicação de tacrolimus 0,1% uma vez por semana por 10 semanas
Outros nomes:
Aplicação de tacrolimus 0,1% duas vezes por semana por 10 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação clínica de eritema, descamação e prurido
Prazo: 12 semanas
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As avaliações clínicas de eritema, descamação e prurido serão avaliadas pelo investigador usando uma escala de 4 pontos: 0 (ausente), 1 (leve), 2 (moderado) ou 3 (grave). A manutenção da dermatite seborroéica facial estabilizada será considerada aqueles pacientes que apresentaram melhora significativa da avaliação clínica em eritema, descamação e prurido em comparação com os valores basais. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Byung-Soo Kim, Ph.D., Pusan National University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Doenças das Glândulas Sebáceas
- Dermatite
- Dermatite Seborreica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de Calcineurina
- Tacrolimo
Outros números de identificação do estudo
- PNUHDM
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