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Tratamento pró-ativo de pomada de tacrolimus para dermatite seborreica facial em adultos

7 de agosto de 2012 atualizado por: Pusan National University Hospital

Estudo de Fase 4 do Tratamento Proativo da Pomada de Tacrolimo para Dermatite Seborreica Facial em Adultos

O objetivo deste estudo é determinar se o uso proativo de pomada de tacrolimus 0,1% uma ou duas vezes por semana pode manter a SD facial adulta em remissão e reduzir a incidência de exacerbação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A dermatite seborreica (DS) é uma dermatose papuloescamosa crônica comum, afetando 2% a 10% da população adulta, principalmente na faixa etária de 20 a 50 anos, com predomínio do sexo masculino. A pele afetada apresenta-se eritematosa e edematosa, coberta por escamas marrom-amareladas e frequentemente acompanhada de prurido. Geralmente afeta áreas contendo glândulas sebáceas, particularmente o couro cabeludo, orelhas, face, tórax e áreas intertriginosas. A SD tem um curso crônico e a recaída é comum. Portanto, a terapia é direcionada para reduzir os sintomas ou fatores agravantes da DS, como soltura e remoção de escamas e crostas, inibição da colonização por leveduras, controle de infecção secundária e redução de eritema e prurido. Os tratamentos tópicos padrão para SD incluem corticosteroides e medicamentos antimicóticos. No entanto, o uso crônico de corticosteroides tópicos, principalmente na face, pode resultar em desfechos indesejáveis, como telangiectasia, atrofia, estrias, dermatite perioral ou taquifilaxia e recidiva precoce após a interrupção do tratamento. Estratégias de prevenção de recaída de SD ainda não foram estabelecidas, então os investigadores suspeitaram que o uso intermitente de pomada de tacrolimus pode ser eficaz na prevenção de recaída de SD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Busan, Republica da Coréia, ASTIKRIKS012IPUSAN
        • Department of dermatology, Pusan National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pelo menos 18 anos de idade com diagnóstico de dermatite seborreica facial

Critério de exclusão:

  • tomando outros tratamentos sistêmicos ou tópicos para dermatite seborreica facial nas 4 semanas anteriores
  • uma alergia conhecida aos componentes da pomada de tacrolimus
  • neoplasia maligna; anormalidade imunológica
  • infecção ativa
  • outros achados cutâneos definitivos, como eritrodermia, acne e psoríase

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: veículo duas vezes por semana
Experimental: tacrolimo uma vez por semana
Aplicação de tacrolimus 0,1% uma vez por semana por 10 semanas
Outros nomes:
  • Protopic 0,1% pomada
Aplicação de tacrolimus 0,1% duas vezes por semana por 10 semanas
Outros nomes:
  • Protopic 0,1% pomada
Experimental: tacrolimus duas vezes por semana
Aplicação de tacrolimus 0,1% uma vez por semana por 10 semanas
Outros nomes:
  • Protopic 0,1% pomada
Aplicação de tacrolimus 0,1% duas vezes por semana por 10 semanas
Outros nomes:
  • Protopic 0,1% pomada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação clínica de eritema, descamação e prurido
Prazo: 12 semanas

As avaliações clínicas de eritema, descamação e prurido serão avaliadas pelo investigador usando uma escala de 4 pontos: 0 (ausente), 1 (leve), 2 (moderado) ou 3 (grave).

A manutenção da dermatite seborroéica facial estabilizada será considerada aqueles pacientes que apresentaram melhora significativa da avaliação clínica em eritema, descamação e prurido em comparação com os valores basais.

12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Byung-Soo Kim, Ph.D., Pusan National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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