Proactieve behandeling van tacrolimuszalf voor seborroïsch eczeem bij volwassenen
7 augustus 2012 bijgewerkt door: Pusan National University Hospital
Fase 4-onderzoek naar proactieve behandeling van tacrolimuszalf voor seborroïsche dermatitis in het gezicht bij volwassenen
Het doel van deze studie is om te bepalen of proactief gebruik van 0,1% tacrolimuszalf een- of tweemaal per week de SD in het gezicht van volwassenen in remissie kan houden en de incidentie van exacerbaties kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Seborroïsche dermatitis (SD) is een veel voorkomende chronische papulosquameuze dermatose, die 2% tot 10% van de volwassen bevolking treft, voornamelijk degenen tussen de 20 en 50 jaar met een mannelijke voorkeur.
De aangetaste huid ziet er erythemateus en oedemateus uit, is bedekt met geelbruine schilfers en gaat vaak gepaard met jeuk.
Het treft meestal gebieden met talgklieren, met name de hoofdhuid, oren, gezicht, borst en intertrigineuze gebieden.
SD heeft een chronisch beloop en terugval komt vaak voor.
Daarom is de therapie gericht op het verminderen van de symptomen of verzwarende factoren van SD, zoals het losmaken en verwijderen van schilfers en korsten, remming van gistkolonisatie, controle van secundaire infectie en vermindering van erytheem en pruritus.
Standaard actuele behandelingen voor SD omvatten corticosteroïden en antimycotische medicatie.
Het chronische gebruik van lokale corticosteroïden, met name op het gezicht, kan echter leiden tot ongewenste resultaten, zoals teleangiëctasie, atrofie, striae, peri-orale dermatitis of tachyfylaxie, en vroege terugval na stopzetting van de behandeling.
Strategieën ter voorkoming van SD-terugval zijn nog niet vastgesteld, dus de onderzoekers vermoedden dat intermitterend gebruik van tacrolimuszalf effectief kan zijn bij het voorkomen van SD-terugval.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, ASTIKRIKS012IPUSAN
- Department of dermatology, Pusan National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ten minste 18 jaar oud met een diagnose van seborroïsche dermatitis in het gezicht
Uitsluitingscriteria:
- andere systemische of plaatselijke behandelingen voor seborroïsche dermatitis in het gezicht in de afgelopen 4 weken
- een bekende allergie voor de bestanddelen van tacrolimuszalf
- kwaadaardig neoplasma; immunologische afwijking
- actieve infectie
- andere definitieve huidbevindingen zoals erytrodermie, acne en psoriasis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: voertuig tweemaal per week
|
|
|
Experimenteel: tacrolimus eenmaal per week
|
0,1% tacrolimus eenmaal per week gedurende 10 weken
Andere namen:
0,1% tacrolimus tweemaal per week gedurende 10 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: tacrolimus tweemaal per week
|
0,1% tacrolimus eenmaal per week gedurende 10 weken
Andere namen:
0,1% tacrolimus tweemaal per week gedurende 10 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische beoordelingen van erytheem, schilfering en pruritus
Tijdsspanne: 12 weken
|
De klinische beoordelingen van erytheem, schilfering en pruritus zullen door de onderzoeker worden beoordeeld met behulp van een 4-puntsschaal: 0 (afwezig), 1 (mild), 2 (matig) of 3 (ernstig). Onderhoud van gestabiliseerde seborroïsche dermatitis in het gezicht zal worden beschouwd als die patiënten die een significante verbetering van de klinische beoordeling van erytheem, schilfering en pruritus vertoonden in vergelijking met de uitgangswaarden. |
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Byung-Soo Kim, Ph.D., Pusan National University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
3 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PNUHDM
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .