Proaktiv behandling av takrolimussalva för seborroiskt eksem för vuxna i ansiktet
7 augusti 2012 uppdaterad av: Pusan National University Hospital
Fas 4-studie av proaktiv behandling av takrolimussalva för seborroiskt eksem för vuxna i ansiktet
Syftet med denna studie är att fastställa om proaktiv användning av 0,1 % takrolimussalva en eller två gånger i veckan kan hålla vuxna ansikts-SD i remission och minska förekomsten av exacerbation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Seborroiskt eksem (SD) är en vanlig kronisk papuloskvamös dermatos som drabbar 2 % till 10 % av den vuxna befolkningen, främst de mellan 20 och 50 år med en manlig fördom.
Den drabbade huden verkar erytematös och ödematös, täckt med gulbruna fjäll och åtföljs ofta av klåda.
Det påverkar vanligtvis områden som innehåller talgkörtlar, särskilt hårbotten, öronen, ansiktet, bröstet och intertriginösa områden.
SD har ett kroniskt förlopp, och återfall är vanligt.
Därför är terapi inriktad på att minska symtomen eller förvärrande faktorer av SD, såsom lossning och avlägsnande av fjäll och skorpor, hämning av jästkolonisering, kontroll av sekundär infektion och minskning av erytem och klåda.
Standard topikala behandlingar för SD inkluderar kortikosteroider och antimykotiska läkemedel.
Kronisk användning av topikala kortikosteroider, särskilt i ansiktet, kan dock resultera i oönskade resultat, såsom telangiektasi, atrofi, striae, perioral dermatit eller takyfylax och tidigt återfall efter avslutad behandling.
Strategier för förebyggande av SD-återfall har ännu inte fastställts, så utredarna misstänkte att intermittent användning av takrolimussalva kan vara effektivt för att förhindra SD-återfall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
104
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, ASTIKRIKS012IPUSAN
- Department of dermatology, Pusan National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 18 år med diagnosen seborroisk dermatit i ansiktet
Exklusions kriterier:
- tar andra systemiska eller topiska behandlingar för seborroiskt ansiktsdermatit under de senaste 4 veckorna
- en känd allergi mot komponenterna i takrolimussalvan
- malign neoplasm; immunologisk abnormitet
- aktiv infektion
- andra definitiva kutana fynd såsom erytrodermi, akne och psoriasis
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: fordon två gånger i veckan
|
|
|
Experimentell: takrolimus en gång i veckan
|
0,1 % takrolimus applicering en gång i veckan i 10 veckor
Andra namn:
0,1 % takrolimus applicering två gånger i veckan i 10 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: takrolimus två gånger i veckan
|
0,1 % takrolimus applicering en gång i veckan i 10 veckor
Andra namn:
0,1 % takrolimus applicering två gånger i veckan i 10 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska bedömningar av erytem, fjällning och klåda
Tidsram: 12 veckor
|
De kliniska bedömningarna av erytem, fjällning och klåda kommer att utvärderas av utredaren med hjälp av en 4-gradig skala: 0 (frånvarande), 1 (lindrig), 2 (måttlig) eller 3 (svår). Underhåll av stabiliserad seborroheisk dermatit i ansiktet kommer att betraktas som de patienter som visade signifikant förbättring av klinisk bedömning av erytem, fjällning och klåda jämfört med utgångsvärdena. |
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Byung-Soo Kim, Ph.D., Pusan National University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
3 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PNUHDM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .