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Tratamiento proactivo de la pomada de tacrolimus para la dermatitis seborreica facial del adulto

7 de agosto de 2012 actualizado por: Pusan National University Hospital

Estudio de fase 4 del tratamiento proactivo de la pomada de tacrolimus para la dermatitis seborreica facial en adultos

El propósito de este estudio es determinar si el uso proactivo de la pomada de tacrolimus al 0,1 % una o dos veces por semana puede mantener en remisión la MS facial del adulto y reducir la incidencia de exacerbaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La dermatitis seborreica (DS) es una dermatosis papuloescamosa crónica común, que afecta del 2% al 10% de la población adulta, principalmente entre los 20 y los 50 años con un sesgo masculino. La piel afectada aparece eritematosa y edematosa, cubierta de escamas de color marrón amarillento y, a menudo, se acompaña de prurito. Por lo general, afecta áreas que contienen glándulas sebáceas, particularmente el cuero cabelludo, las orejas, la cara, el tórax y las áreas intertriginosas. SD tiene un curso crónico y la recaída es común. Por lo tanto, la terapia está dirigida a reducir los síntomas o los factores agravantes de la SD, como el aflojamiento y la eliminación de escamas y costras, la inhibición de la colonización por levaduras, el control de la infección secundaria y la reducción del eritema y el prurito. Los tratamientos tópicos estándar para SD incluyen corticosteroides y medicamentos antimicóticos. Sin embargo, el uso crónico de corticosteroides tópicos, particularmente en la cara, podría provocar resultados no deseados, como telangiectasias, atrofia, estrías, dermatitis perioral o taquifilaxia, y una recaída temprana después de la interrupción del tratamiento. Aún no se han establecido estrategias de prevención de recaídas de SD, por lo que los investigadores sospecharon que el uso intermitente de la pomada de tacrolimus puede ser eficaz para prevenir la recaída de SD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Busan, Corea, república de, ASTIKRIKS012IPUSAN
        • Department of dermatology, Pusan National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • al menos 18 años de edad con un diagnóstico de dermatitis seborreica facial

Criterio de exclusión:

  • tomando otros tratamientos sistémicos o tópicos para la dermatitis seborreica facial en las 4 semanas anteriores
  • una alergia conocida a los componentes de la pomada de tacrolimus
  • neoplasma maligno; anomalía inmunológica
  • infección activa
  • otros hallazgos cutáneos definitivos como eritrodermia, acné y psoriasis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: vehículo dos veces por semana
Experimental: tacrolimus una vez por semana
Tacrolimus 0,1% aplicación una vez por semana durante 10 semanas
Otros nombres:
  • protopic 0.1% pomada
Aplicación de tacrolimus al 0,1% dos veces por semana durante 10 semanas
Otros nombres:
  • protopic 0.1% pomada
Experimental: tacrolimus dos veces por semana
Tacrolimus 0,1% aplicación una vez por semana durante 10 semanas
Otros nombres:
  • protopic 0.1% pomada
Aplicación de tacrolimus al 0,1% dos veces por semana durante 10 semanas
Otros nombres:
  • protopic 0.1% pomada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluaciones clínicas de eritema, descamación y prurito
Periodo de tiempo: 12 semanas

El investigador evaluará las evaluaciones clínicas de eritema, descamación y prurito utilizando una escala de 4 puntos: 0 (ausente), 1 (leve), 2 (moderado) o 3 (grave).

Se considerará mantenimiento de dermatitis seborreica facial estabilizada a aquellos pacientes que mostraron una mejoría significativa de la evaluación clínica en eritema, descamación y prurito en comparación con los valores basales.

12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Byung-Soo Kim, Ph.D., Pusan National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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