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Trattamento proattivo dell'unguento al tacrolimus per la dermatite seborroica facciale dell'adulto

7 agosto 2012 aggiornato da: Pusan National University Hospital

Studio di fase 4 sul trattamento proattivo dell'unguento al tacrolimus per la dermatite seborroica facciale dell'adulto

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso proattivo di un unguento di tacrolimus allo 0,1% una o due volte alla settimana può mantenere la SD facciale dell'adulto in remissione e ridurre l'incidenza di esacerbazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dermatite seborroica (DS) è una dermatosi papulosquamosa cronica comune, che colpisce dal 2% al 10% della popolazione adulta, principalmente quelli di età compresa tra 20 e 50 anni con una propensione maschile. La cute colpita si presenta eritematosa ed edematosa, ricoperta da squame giallo-brune, ed è spesso accompagnata da prurito. Tipicamente colpisce aree contenenti ghiandole sebacee, in particolare il cuoio capelluto, le orecchie, il viso, il torace e le aree intertriginose. La SD ha un decorso cronico e la recidiva è comune. Pertanto, la terapia è diretta alla riduzione dei sintomi o dei fattori aggravanti della DS, come l'allentamento e la rimozione di squame e croste, l'inibizione della colonizzazione da lieviti, il controllo dell'infezione secondaria e la riduzione dell'eritema e del prurito. I trattamenti topici standard per SD includono corticosteroidi e farmaci anti-micotici. Tuttavia, l'uso cronico di corticosteroidi topici, in particolare sul viso, potrebbe causare esiti indesiderati, come telangiectasia, atrofia, strie, dermatite periorale o tachifilassi e recidiva precoce dopo l'interruzione del trattamento. Le strategie di prevenzione delle ricadute di SD non sono state ancora stabilite, quindi i ricercatori sospettavano che l'uso intermittente di tacrolimus unguento potesse essere efficace nel prevenire le ricadute di SD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, ASTIKRIKS012IPUSAN
        • Department of dermatology, Pusan National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 18 anni di età con diagnosi di dermatite seborroica facciale

Criteri di esclusione:

  • assunzione di altri trattamenti sistemici o topici per la dermatite seborroica facciale nelle 4 settimane precedenti
  • un'allergia nota ai componenti dell'unguento al tacrolimus
  • neoplasia maligna; anomalia immunologica
  • infezione attiva
  • altri reperti cutanei definitivi come eritrodermia, acne e psoriasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: veicolo due volte alla settimana
Sperimentale: tacrolimus una volta alla settimana
Droga: Tacrolimo
Tacrolimus allo 0,1% applicazione una volta alla settimana per 10 settimane
Altri nomi:
  • protopico 0,1% unguento
Droga: Tacrolimo
Tacrolimus allo 0,1% due volte alla settimana per 10 settimane
Altri nomi:
  • protopico 0,1% unguento
Sperimentale: tacrolimus due volte alla settimana
Droga: Tacrolimo
Tacrolimus allo 0,1% applicazione una volta alla settimana per 10 settimane
Altri nomi:
  • protopico 0,1% unguento
Droga: Tacrolimo
Tacrolimus allo 0,1% due volte alla settimana per 10 settimane
Altri nomi:
  • protopico 0,1% unguento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni cliniche di eritema, desquamazione e prurito
Lasso di tempo: 12 settimane

Le valutazioni cliniche di eritema, desquamazione e prurito saranno valutate dallo sperimentatore utilizzando una scala a 4 punti: 0 (assente), 1 (lieve), 2 (moderato) o 3 (grave).

Il mantenimento della dermatite seborroica facciale stabilizzata sarà considerato quei pazienti che hanno mostrato un miglioramento significativo della valutazione clinica in eritema, desquamazione e prurito rispetto ai valori basali.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Byung-Soo Kim, Ph.D., Pusan National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PNUHDM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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