Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проактивное лечение себорейного дерматита лица у взрослых с помощью мази такролимус

7 августа 2012 г. обновлено: Pusan National University Hospital

Фаза 4 исследования упреждающего лечения себорейного дерматита лица у взрослых мазью такролимус

Целью данного исследования является определение того, может ли активное применение 0,1% мази такролимуса один или два раза в неделю поддерживать стадию ремиссии лица у взрослых и снижать частоту обострений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Себорейный дерматит (СД) — распространенный хронический папулосквамозный дерматоз, поражающий от 2% до 10% взрослого населения, в основном в возрасте от 20 до 50 лет с преобладанием мужчин. Пораженная кожа выглядит эритематозной и отечной, покрытой желто-коричневыми чешуйками, часто сопровождается зудом. Обычно он поражает области, содержащие сальные железы, особенно кожу головы, уши, лицо, грудь и интертригинозные области. СД имеет хроническое течение, часты рецидивы. Таким образом, терапия направлена ​​на уменьшение симптомов или усугубляющих факторов СД, таких как разрыхление и удаление чешуек и корочек, ингибирование колонизации дрожжей, контроль вторичной инфекции и уменьшение эритемы и зуда. Стандартные местные методы лечения СД включают кортикостероиды и противогрибковые препараты. Однако постоянное применение местных кортикостероидов, особенно на лице, может привести к нежелательным последствиям, таким как телеангиэктазии, атрофия, стрии, периоральный дерматит или тахифилаксия, а также ранний рецидив после прекращения лечения. Стратегии профилактики рецидивов ДС еще не разработаны, поэтому исследователи подозревают, что прерывистое применение мази такролимуса может быть эффективным для предотвращения рецидивов ДС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст не моложе 18 лет с диагнозом лицевой себорейный дерматит

Критерий исключения:

  • прием других системных или местных средств лечения себорейного дерматита лица в течение предшествующих 4 недель
  • известная аллергия на компоненты мази такролимуса
  • злокачественное новообразование; иммунологическая аномалия
  • активная инфекция
  • другие явные кожные признаки, такие как эритродермия, акне и псориаз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: автомобиль два раза в неделю
Экспериментальный: такролимус один раз в неделю
0,1% такролимус 1 раз в неделю в течение 10 недель
Другие имена:
  • протопик 0,1% мазь
Применение 0,1% такролимуса два раза в неделю в течение 10 недель.
Другие имена:
  • протопик 0,1% мазь
Экспериментальный: такролимус 2 раза в неделю
0,1% такролимус 1 раз в неделю в течение 10 недель
Другие имена:
  • протопик 0,1% мазь
Применение 0,1% такролимуса два раза в неделю в течение 10 недель.
Другие имена:
  • протопик 0,1% мазь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая оценка эритемы, шелушения и зуда
Временное ограничение: 12 недель

Клинические оценки эритемы, шелушения и зуда будут оцениваться исследователем по 4-балльной шкале: 0 (отсутствует), 1 (легкая), 2 (умеренная) или 3 (тяжелая).

Поддержанием стабилизированного себорейного дерматита лица будут считаться те пациенты, у которых наблюдалось значительное улучшение клинической оценки эритемы, шелушения и зуда по сравнению с исходными значениями.

12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Byung-Soo Kim, Ph.D., Pusan National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться