他克莫司软膏积极治疗成人面部脂溢性皮炎
2012年8月7日 更新者：Pusan National University Hospital
他克莫司软膏主动治疗成人面部脂溢性皮炎的4期研究
本研究的目的是确定每周一次或两次主动使用 0.1% 他克莫司软膏是否可以使成人面部 SD 处于缓解状态并减少恶化的发生率。
研究概览
详细说明
脂溢性皮炎 (SD) 是一种常见的慢性丘疹鳞屑性皮肤病，影响 2% 至 10% 的成年人，主要是 20 至 50 岁的人群，男性偏重。
受累皮肤呈红斑、水肿，覆有黄褐色鳞屑，常伴有瘙痒。
它通常会影响含有皮脂腺的区域，尤其是头皮、耳朵、面部、胸部和间擦部位。
SD 为慢性病程，易复发。
因此，治疗旨在减轻 SD 的症状或加重因素，例如松动和去除鳞屑和痂皮、抑制酵母定植、控制继发感染以及减少红斑和瘙痒。
SD 的标准局部治疗包括皮质类固醇和抗真菌药物。
然而，长期使用局部皮质类固醇，尤其是在面部，可能会导致不良后果，例如毛细血管扩张、萎缩、皮纹、口周皮炎或快速过敏反应，以及停止治疗后的早期复发。
SD 复发预防策略尚未确定，因此研究者怀疑间歇性使用他克莫司软膏可有效预防 SD 复发。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Busan、大韩民国、ASTIKRIKS012IPUSAN
- Department of dermatology, Pusan National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁，诊断为面部脂溢性皮炎
排除标准：
- 在过去 4 周内接受其他全身或局部治疗面部脂溢性皮炎
- 已知对他克莫司软膏成分过敏
- 恶性肿瘤;免疫异常
- 活动性感染
- 其他明确的皮肤发现，如红皮病、痤疮和牛皮癣
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：车辆每周两次
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实验性的：他克莫司每周一次
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0.1%他克莫司，每周一次，持续 10 周
其他名称：
0.1%他克莫司，每周两次，持续 10 周
其他名称：
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实验性的：他克莫司每周两次
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0.1%他克莫司，每周一次，持续 10 周
其他名称：
0.1%他克莫司，每周两次，持续 10 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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红斑、脱屑和瘙痒的临床评估
大体时间：12周
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红斑、脱屑和瘙痒的临床评估将由研究者使用 4 分制进行评估：0（无）、1（轻度）、2（中度）或 3（重度）。 与基线值相比，那些在红斑、脱屑和瘙痒方面显示出显着改善的临床评估的患者将被视为维持稳定的面部脂溢性皮炎。 |
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Byung-Soo Kim, Ph.D.、Pusan National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月2日
首次发布 (估计)
2012年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月7日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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