局所進行食道癌に対する化学放射線療法におけるパクリタキセルと 5-フルオロウラシルとシスプラチンと 5-フルオロウラシルの比較に関する第 III 相試験
2018年10月17日 更新者：Kuai Le Zhao, MD、Fudan University
局所進行食道扁平上皮癌患者に対する化学放射線療法におけるパクリタキセル + 5-フルオロウラシルとシスプラチン + 5-フルオロウラシルを比較する第 III 相ランダム化臨床試験
この試験の主な目的は、局所進行食道扁平上皮癌患者に対する化学放射線療法において、パクリタキセル + 5-フルオロウラシルがシスプラチン + 5-フルオロウラシルよりも全生存期間が長いかどうかを調べることです。
436人の患者がこの研究に募集されます。
調査の概要
詳細な説明
局所進行食道扁平上皮がん。 T2-4N0-1M0-1a、TxN1M0-1a、TxNxM1a （AJCC2002による）
図式：
食道がんの適格な再発患者は、最初にリンパ節の病期分類（N0またはN1）によって層別化され、次に1：1の比率で2つのアームに無作為化されます。
アーム シスプラチン:
シスプラチンと5-フルオロウラシルによる4サイクルの化学放射線療法。
腕のパクリタキセル:
毎週のパクリタキセルと 5-フルオロウラシルによる化学放射線療法を 5 週間、続いて補助化学療法を 2 サイクル。
研究の種類
介入
入学 (実際)
436
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Fudan University Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名した;
- 18～75歳
- 両性
- 病理学的に確認された食道扁平上皮癌
- 局所進行食道扁平上皮がん (T2N0M0-TxNxM1a、AJCC 2002)
- 登録前に放射線療法、化学療法またはその他の治療を受けていない
- PS ECOG 0-2
- 3か月以上の平均余命
- ヘモグロビン（Hb）≥9 g/dL
- WBC≥3x109/L、好中球 (ANC)≥1.5x109/L
- 血小板数 (Pt) ≥100x 109/L
- -肝機能：ALATおよびASAT < 2.5 x ULN、TBIL < 1.5 x ULN
- -腎機能：クレアチニン<1.5 x ULN
- 免疫不全なし
- 妊娠を防ぐための成人用の効果的な避妊薬の使用。
除外基準:
- 完全食道閉塞
- 食道深部潰瘍
- 食道穿孔
- 吐血
- 手術後、試験開胸術、放射線療法、化学療法、または標的療法
- 他の悪性腫瘍（皮膚基底細胞がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く）で、3年以上病気の証拠がなく生存したもの
- -30日以内の他の介入臨床試験への参加
- 妊娠中または授乳中の女性または出産期に避妊を拒否した人
- 麻薬中毒
- アルコール依存症またはエイズ
- 制御不能な発作または精神疾患、自分の行動に対する制御不能
- 肺、肝転移などの転移のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シスプラチン
シスプラチンと 5-フルオロウラシルによる化学放射線療法を 2 サイクル、続いて補助化学療法を 2 サイクル。
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シスプラチン 25 mg/m2/日、d1-3、4 週間に 1 回、4 サイクル (第 1 週、第 5 週、第 9 週、および第 13 週)。 5-FU 600 mg/m2/日、d1-3、72 時間連続注入、4 週間に 1 回、4 サイクル (第 1 週、第 5 週、第 9 週、および第 13 週)。
総線量 61.2 Gy が 1.8 Gy/回で 34 分割、1 週間に 5 分割、6.8 週間で照射されます。
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実験的：パクリタキセル
アーム B に無作為に割り付けられた患者は、週 1 回のパクリタキセルと 5-フルオロウラシルによる化学放射線療法を 5 週間受けた後、パクリタキセルと 5-フルオロウラシルによる補助化学療法を 2 サイクル受けます。
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総線量 61.2 Gy が 1.8 Gy/回で 34 分割、1 週間に 5 分割、6.8 週間で照射されます。
5-フルオロウラシル 300 mg/m2、d1-4、96 時間の持続注入およびパクリタキセル 50 mg/m2 を 3 時間かけて、d1 (第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週および第 5 週)。 5-フルオロウラシル 600 mg/m2/d d1-3 およびパクリタキセル 175 mg/m2 d1 (9 週および 13 週)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3年全生存
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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局所無増悪生存期間
時間枠：3年
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3年
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無増悪生存期間
時間枠：3年
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3年
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有害事象のある参加者の数とグレード
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Kuai Le Zhao, M.D.、Fudan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chen Y, Ye J, Zhu Z, Zhao W, Zhou J, Wu C, Tang H, Fan M, Li L, Lin Q, Xia Y, Li Y, Li J, Jia H, Lu S, Zhang Z, Zhao K. Comparing Paclitaxel Plus Fluorouracil Versus Cisplatin Plus Fluorouracil in Chemoradiotherapy for Locally Advanced Esophageal Squamous Cell Cancer: A Randomized, Multicenter, Phase III Clinical Trial. J Clin Oncol. 2019 Jul 10;37(20):1695-1703. doi: 10.1200/JCO.18.02122. Epub 2019 Mar 28.
- Chen Y, Zhu Z, Zhao W, Li L, Ye J, Wu C, Tang H, Lin Q, Li J, Xia Y, Li Y, Zhou J, Zhao K. A randomized phase 3 trial comparing paclitaxel plus 5-fluorouracil versus cisplatin plus 5-fluorouracil in Chemoradiotherapy for locally advanced esophageal carcinoma-the ESO-shanghai 1 trial protocol. Radiat Oncol. 2018 Feb 27;13(1):33. doi: 10.1186/s13014-018-0979-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月17日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。