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Une étude de phase III comparant le paclitaxel plus 5-fluorouracile au cisplatine plus 5-fluorouracile dans la chimioradiothérapie du carcinome de l'œsophage localement avancé

17 octobre 2018 mis à jour par: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

Un essai clinique randomisé de phase III comparant le paclitaxel plus 5-fluorouracile au cisplatine plus 5-fluorouracile dans la chimioradiothérapie pour les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé

L'objectif principal de cet essai est d'étudier si le paclitaxel plus 5-fluorouracile a une meilleure survie globale que le cisplatine plus 5-fluorouracile en chimioradiothérapie pour les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé. 436 patients seront recrutés dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Carcinome épidermoïde de l'oesophage localement avancé. T2-4N0-1M0-1a, TxN1M0-1a, TxNxM1a (selon AJCC2002)

Schème:

Les patients récurrents éligibles atteints d'un cancer de l'œsophage seront d'abord stratifiés par stade ganglionnaire (N0 ou N1), puis randomisés en 2 bras selon un rapport de 1:1.

Cisplatine du bras :

Chimioradiothérapie avec cisplatine et 5-fluorouracile pendant 4 cycles.

Bras Paclitaxel :

Chimioradiothérapie hebdomadaire avec paclitaxel et 5-fluorouracile pendant 5 semaines suivie d'une chimiothérapie adjuvante pendant 2 cycles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

436

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Fudan University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A rejoint l'étude volontairement et a signé le formulaire de consentement éclairé ;
  • 18-75 ans
  • Les deux sexes
  • Carcinome épidermoïde de l'œsophage confirmé par pathologie
  • Carcinome épidermoïde local avancé de l'œsophage (T2N0M0-TxNxM1a, AJCC 2002)
  • Pas de radiothérapie, de chimiothérapie ou d'autres traitements avant l'inscription
  • PS ECOG 0-2
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois
  • Hémoglobine（Hb）≥9 g/dL
  • WBC≥3x109/L, Neutrophiles (ANC )≥1.5x109/L
  • numération plaquettaire (Pt) ≥100x 109/L
  • Fonction hépatique : ALAT et ASAT < 2,5 x LSN, TBIL < 1,5 x LSN
  • Fonction rénale : créatinine < 1,5 x LSN
  • Pas d'immunodéficience
  • Utilisation d'un contraceptif efficace pour les adultes afin d'éviter une grossesse.

Critère d'exclusion:

  • Obstruction complète de l'œsophage
  • Ulcère profond de l'oesophage
  • Perforation oesophagienne
  • Hématémèse
  • Après chirurgie, thoracotomie exploratrice, radiothérapie, chimiothérapie ou thérapie ciblée
  • Autres tumeurs malignes, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome cervical in situ, qui ont survécu sans signe de maladie pendant plus de 3 ans
  • Participation à d'autres essais cliniques interventionnels dans les 30 jours
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou personnes en période d'accouchement qui ont refusé de prendre des contraceptifs
  • La toxicomanie
  • Alcoolisme ou SIDA
  • Crises incontrôlées ou maladies psychiatriques, perte de contrôle sur leur propre comportement
  • Patient qui a des métastases telles que des métastases pulmonaires, hépatiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cisplatine
Chimioradiothérapie avec cisplatine et 5-fluorouracile pendant 2 cycles suivie d'une chimiothérapie adjuvante pendant 2 cycles.
Médicament: Cisplatine plus 5-fluorouracile
cisplatine 25 mg/m2/j, j1-3, une fois toutes les 4 semaines pendant 4 cycles (semaine 1, semaine 5, semaine 9 et semaine 13) ; 5-FU 600 mg/m2/j, j1-3, en perfusion continue pendant 72 h, une fois toutes les 4 semaines pendant 4 cycles (semaine 1, semaine 5, semaine 9 et semaine 13).
Radiation: Radiothérapie
Une dose totale de 61,2 Gy sera délivrée en 34 fractions à 1,8 Gy/fraction, 5 fractions par semaine en 6,8 semaines.
Expérimental: Paclitaxel
Les patients randomisés dans le bras B recevront une chimioradiothérapie hebdomadaire avec du paclitaxel et du 5-fluorouracile pendant 5 semaines, suivie d'une chimiothérapie adjuvante avec du paclitaxel et du 5-fluorouracile pendant 2 cycles.
Radiation: Radiothérapie
Une dose totale de 61,2 Gy sera délivrée en 34 fractions à 1,8 Gy/fraction, 5 fractions par semaine en 6,8 semaines.
Médicament: Paclitaxel plus 5-fluorouracile
5-fluorouracile 300 mg/m2, j1-4, perfusion continue pendant 96 heures et paclitaxel 50 mg/m2 sur 3 heures, j1 (semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4 et semaine 5) ; 5-fluorouracile 600 mg/m2/j j1-3 et paclitaxel 175 mg/m2 j1 (semaine 9 et semaine 13).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie globale à 3 ans
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression locale
Délai: 3 années
3 années
Survie sans progression de la maladie
Délai: 3 années
3 années
Nombre et grade de participants ayant des événements indésirables
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Collaborateurs

Fujian Cancer Hospital
Affiliated Hospital of Jiangnan University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kuai Le Zhao, M.D., Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2012

Première publication (Estimation)

3 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESO-Shanghai1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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