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Eine Phase-III-Studie zum Vergleich von Paclitaxel plus 5-Fluorouracil versus Cisplatin plus 5-Fluorouracil in der Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Ösophaguskarzinom

17. Oktober 2018 aktualisiert von: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

Eine randomisierte klinische Phase-III-Studie zum Vergleich von Paclitaxel plus 5-Fluorouracil versus Cisplatin plus 5-Fluorouracil in der Radiochemotherapie für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung, ob Paclitaxel plus 5-Fluorouracil ein besseres Gesamtüberleben als Cisplatin plus 5-Fluorouracil in der Radiochemotherapie für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus hat. 436 Patienten werden in diese Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus. T2-4N0-1M0-1a, TxN1M0-1a, TxNxM1a (gemäß AJCC2002)

Planen:

Geeignete rezidivierende Patienten mit Speiseröhrenkrebs werden zunächst nach Nodal-Staging (N0 oder N1) stratifiziert und dann im Verhältnis 1:1 auf 2 Arme randomisiert.

Arm-Cisplatin:

Radiochemotherapie mit Cisplatin und 5-Fluorouracil für 4 Zyklen.

Arm-Paclitaxel:

Radiochemotherapie mit wöchentlich Paclitaxel und 5-Fluorouracil für 5 Wochen, gefolgt von einer adjuvanten Chemotherapie für 2 Zyklen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

436

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an der Studie freiwillig und unterschriebene Einverständniserklärung;
  • Alter 18-75
  • Beide Geschlechter
  • Ösophagus-Plattenepithelkarzinom durch Pathologie bestätigt
  • Lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (T2N0M0-TxNxM1a, AJCC 2002)
  • Keine Strahlentherapie, Chemotherapie oder andere Behandlungen vor der Einschreibung
  • PS ÖKOG 0-2
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • Hämoglobin (Hb) ≥9 g/dl
  • WBC≥3x109/L, Neutrophile (ANC)≥1,5x109/L
  • Thrombozytenzahl (Pt) ≥100x 109/l
  • Leberfunktion: ALAT und ASAT < 2,5 x ULN, TBIL < 1,5 x ULN
  • Nierenfunktion: Kreatinin < 1,5 x ULN
  • Keine Immunschwäche
  • Anwendung eines wirksamen Verhütungsmittels für Erwachsene zur Verhütung einer Schwangerschaft.

Ausschlusskriterien:

  • Komplette Obstruktion der Speiseröhre
  • Tiefes Geschwür der Speiseröhre
  • Perforation der Speiseröhre
  • Hämatemesis
  • Nach Operation, explorativer Thorakotomie, Strahlentherapie, Chemotherapie oder zielgerichteter Therapie
  • Andere bösartige Tumore, außer Basalzellkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ, die mehr als 3 Jahre ohne Anzeichen einer Erkrankung überlebt haben
  • Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Personen während der Geburt, die die Einnahme von Verhütungsmitteln verweigert haben
  • Drogenabhängigkeit
  • Alkoholismus oder AIDS
  • Unkontrollierte Anfälle oder psychiatrische Erkrankungen, Kontrollverlust über das eigene Verhalten
  • Patienten mit Metastasen wie Lungen- oder Lebermetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cisplatin
Radiochemotherapie mit Cisplatin und 5-Fluorouracil für 2 Zyklen, gefolgt von einer adjuvanten Chemotherapie für 2 Zyklen.
Arzneimittel: Cisplatin plus 5-Fluorouracil
Cisplatin 25 mg/m2/d, d1-3, einmal alle 4 Wochen für 4 Zyklen (Woche 1, Woche 5, Woche 9 und Woche 13); 5-FU 600 mg/m2/d, d1-3, kontinuierliche Infusion für 72 Stunden, einmal alle 4 Wochen für 4 Zyklen (Woche 1, Woche 5, Woche 9 und Woche 13).
Strahlung: Strahlentherapie
Eine Gesamtdosis von 61,2 Gy wird in 34 Fraktionen zu 1,8 Gy/Fraktion, 5 Fraktionen pro Woche in 6,8 Wochen verabreicht.
Experimental: Paclitaxel
In Arm B randomisierte Patienten erhalten 5 Wochen lang eine Radiochemotherapie mit wöchentlich Paclitaxel und 5-Fluorouracil, gefolgt von einer adjuvanten Chemotherapie mit Paclitaxel und 5-Fluorouracil für 2 Zyklen.
Strahlung: Strahlentherapie
Eine Gesamtdosis von 61,2 Gy wird in 34 Fraktionen zu 1,8 Gy/Fraktion, 5 Fraktionen pro Woche in 6,8 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Paclitaxel plus 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil 300 mg/m2, d1-4, kontinuierliche Infusion für 96 Stunden und Paclitaxel 50 mg/m2 über 3 Stunden, d1 (Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 und Woche 5); 5-Fluorouracil 600 mg/m2/d d1-3 und Paclitaxel 175 mg/m2 d1 (Woche 9 und Woche 13).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
3 Jahre Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lokales progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben der Krankheit
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anzahl und Grad der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Mitarbeiter

Fujian Cancer Hospital
Affiliated Hospital of Jiangnan University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kuai Le Zhao, M.D., Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESO-Shanghai1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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