Un estudio de fase III de comparación de paclitaxel más 5-fluorouracilo versus cisplatino más 5-fluorouracilo en quimiorradioterapia para el carcinoma de esófago localmente avanzado
17 de octubre de 2018 actualizado por: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University
Un ensayo clínico aleatorizado de fase III de comparación de paclitaxel más 5-fluorouracilo versus cisplatino más 5-fluorouracilo en quimiorradioterapia para pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado
El objetivo principal de este ensayo es estudiar si paclitaxel más 5-fluorouracilo tiene una mejor supervivencia general que cisplatino más 5-fluorouracilo en quimiorradioterapia para pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado.
436 pacientes serán reclutados en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado. T2-4N0-1M0-1a, TxN1M0-1a, TxNxM1a (según AJCC2002)
Esquema:
Los pacientes elegibles recurrentes con cáncer de esófago primero se estratificarán por estadificación ganglionar (N0 o N1), luego se aleatorizarán a 2 brazos en una proporción de 1:1.
Cisplatino de brazo:
Quimiorradioterapia con cisplatino y 5-fluorouracilo durante 4 ciclos.
Brazo Paclitaxel:
Quimiorradioterapia con paclitaxel semanal y 5-fluorouracilo durante 5 semanas seguida de quimioterapia adyuvante durante 2 ciclos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
436
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Fudan University Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se unió al estudio voluntariamente y firmó el formulario de consentimiento informado;
- Edad 18-75
- Ambos géneros
- Carcinoma de células escamosas de esófago confirmado por patología
- Carcinoma de células escamosas de esófago avanzado local (T2N0M0-TxNxM1a, AJCC 2002)
- Sin radioterapia, quimioterapia u otros tratamientos antes de la inscripción
- PS ECOG 0-2
- Esperanza de vida de más de 3 meses.
- Hemoglobina (Hb) ≥9 g/dL
- WBC≥3x109/L, Neutrófilos (ANC)≥1.5x109/L
- recuento de plaquetas (Pt) ≥100x 109/L
- Función hepática: ALAT y ASAT < 2,5 x LSN, TBIL<1,5 x LSN
- Función renal: creatinina < 1,5 x LSN
- Sin inmunodeficiencia
- Uso de un anticonceptivo eficaz para adultos para prevenir el embarazo.
Criterio de exclusión:
- Obstrucción esofágica completa
- Úlcera esofágica profunda
- Perforación esofágica
- hematemesis
- Después de cirugía, toracotomía exploradora, radioterapia, quimioterapia o terapia dirigida
- Otros tumores malignos, excepto el carcinoma de células basales de piel o el carcinoma de cuello uterino in situ, que sobrevivieron sin evidencia de enfermedad durante más de 3 años
- Participación en otros ensayos clínicos de intervención dentro de los 30 días
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o personas durante el período de parto que se negaron a tomar anticonceptivos
- Drogadicción
- Alcoholismo o SIDA
- Convulsiones no controladas o enfermedades psiquiátricas, pérdida de control sobre su propio comportamiento.
- Paciente que tiene metástasis como pulmón, metástasis hepática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cisplatino
Quimiorradioterapia con cisplatino y 5-fluorouracilo durante 2 ciclos seguida de quimioterapia adyuvante durante 2 ciclos.
|
cisplatino 25 mg/m2/d, d1-3, una vez cada 4 semanas durante 4 ciclos (semana 1, semana 5, semana 9 y semana 13); 5-FU 600 mg/m2/d, d1-3, infusión continua durante 72 horas, una vez cada 4 semanas durante 4 ciclos (semana 1, semana 5, semana 9 y semana 13).
Se administrará una dosis total de 61,2 Gy en 34 fracciones a 1,8 Gy/fracción, 5 fracciones por semana en 6,8 semanas.
|
|
Experimental: Paclitaxel
Los pacientes aleatorizados en el Grupo B recibirán quimiorradiación con paclitaxel y 5-fluorouracilo semanalmente durante 5 semanas, seguida de quimioterapia adyuvante con paclitaxel y 5-fluorouracilo durante 2 ciclos.
|
Se administrará una dosis total de 61,2 Gy en 34 fracciones a 1,8 Gy/fracción, 5 fracciones por semana en 6,8 semanas.
5-fluorouracilo 300 mg/m2, d1-4, infusión continua durante 96 horas y paclitaxel 50 mg/m2 durante 3 horas, d1 (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 y semana 5); 5-fluorouracilo 600 mg/m2/d d1-3 y paclitaxel 175 mg/m2 d1 (semana 9 y semana 13).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia global a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión local
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Supervivencia libre de progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Número y grado de Participantes con Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kuai Le Zhao, M.D., Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chen Y, Ye J, Zhu Z, Zhao W, Zhou J, Wu C, Tang H, Fan M, Li L, Lin Q, Xia Y, Li Y, Li J, Jia H, Lu S, Zhang Z, Zhao K. Comparing Paclitaxel Plus Fluorouracil Versus Cisplatin Plus Fluorouracil in Chemoradiotherapy for Locally Advanced Esophageal Squamous Cell Cancer: A Randomized, Multicenter, Phase III Clinical Trial. J Clin Oncol. 2019 Jul 10;37(20):1695-1703. doi: 10.1200/JCO.18.02122. Epub 2019 Mar 28.
- Chen Y, Zhu Z, Zhao W, Li L, Ye J, Wu C, Tang H, Lin Q, Li J, Xia Y, Li Y, Zhou J, Zhao K. A randomized phase 3 trial comparing paclitaxel plus 5-fluorouracil versus cisplatin plus 5-fluorouracil in Chemoradiotherapy for locally advanced esophageal carcinoma-the ESO-shanghai 1 trial protocol. Radiat Oncol. 2018 Feb 27;13(1):33. doi: 10.1186/s13014-018-0979-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Cisplatino
- Fluorouracilo
Otros números de identificación del estudio
- ESO-Shanghai1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .