Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III srovnání paklitaxelu plus 5-fluoruracil versus cisplatina plus 5-fluoruracil v chemoradioterapii u lokálně pokročilého karcinomu jícnu

17. října 2018 aktualizováno: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

Randomizovaná klinická studie fáze III srovnávající paklitaxel plus 5-fluorouracil versus cisplatina plus 5-fluorouracil v chemoradioterapii u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem jícnu

Primárním cílem této studie je zjistit, zda paklitaxel plus 5-fluorouracil má lepší celkové přežití než cisplatina plus 5-fluorouracil v chemoradioterapii u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem jícnu. Do této studie bude přijato 436 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lokálně pokročilý spinocelulární karcinom jícnu. T2-4N0-1M0-1a,TxN1M0-1a，TxNxM1a（podle AJCC2002）

Systém:

Vhodní recidivující pacienti s karcinomem jícnu budou nejprve stratifikováni podle stagingu uzlin (N0 nebo N1), poté budou randomizováni do 2 ramen v poměru 1:1.

Cisplatina paže:

Chemoradioterapie s cisplatinou a 5-fluorouracilem ve 4 cyklech.

Paclitaxel:

Chemoradioterapie s týdenním paklitaxelem a 5-fluorouracilem po dobu 5 týdnů s následnou adjuvantní chemoterapií ve 2 cyklech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

436

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Fudan University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně se zapojil do studie a podepsal informovaný souhlas;
  • Věk 18-75
  • Obě pohlaví
  • Patologicky potvrzený spinocelulární karcinom jícnu
  • Lokální pokročilý spinocelulární karcinom jícnu (T2N0M0-TxNxM1a, AJCC 2002)
  • Žádná radioterapie, chemoterapie nebo jiná léčba před zařazením
  • PS ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
  • Hemoglobin (Hb) ≥9 g/dl
  • WBC≥3x109/l, neutrofily (ANC)≥1,5x109/l
  • počet krevních destiček (Pt) ≥100x 109/l
  • Jaterní funkce: ALT a ASAT < 2,5 x ULN, TBIL < 1,5 x ULN
  • Renální funkce: kreatinin < 1,5 x ULN
  • Bez imunodeficience
  • Použití účinné antikoncepce pro dospělé k prevenci těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  • Kompletní obstrukce jícnu
  • Hluboký jícnový vřed
  • Perforace jícnu
  • Hematemeza
  • Po operaci, explorativní torakotomii, radioterapii, chemoterapii nebo cílené terapii
  • Jiné zhoubné nádory, kromě kožního bazocelulárního karcinomu nebo karcinomu děložního čípku in situ, které přežily bez známek onemocnění déle než 3 roky
  • Účast v dalších intervenčních klinických studiích do 30 dnů
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo osoby během porodu, které odmítly užívat antikoncepci
  • Drogová závislost
  • Alkoholismus nebo AIDS
  • Nekontrolované záchvaty nebo psychiatrická onemocnění, ztráta kontroly nad vlastním chováním
  • Pacient, který má metastázy, jako jsou metastázy plic, jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cisplatina
Chemoradioterapie s cisplatinou a 5-fluorouracilem ve 2 cyklech následovaná adjuvantní chemoterapií ve 2 cyklech.
Lék: Cisplatina plus 5-fluorouracil
cisplatina 25 mg/m2/d, d1-3, jednou za 4 týdny ve 4 cyklech (1. týden, 5. týden, 9. týden a 13. týden); 5-FU 600 mg/m2/d, d1-3, kontinuální infuze po dobu 72 hodin, jednou za 4 týdny ve 4 cyklech (1. týden, 5. týden, 9. týden a 13. týden).
Záření: Radiační terapie
Celková dávka 61,2 Gy bude podávána ve 34 frakcích při 1,8 Gy/frakci, 5 frakcí týdně za 6,8 týdne.
Experimentální: Paklitaxel
Pacienti randomizovaní v rameni B budou dostávat chemoradiaci s paclitaxelem a 5-fluorouracilem jednou týdně po dobu 5 týdnů a následně adjuvantní chemoterapii s paklitaxelem a 5-fluorouracilem po 2 cykly.
Záření: Radiační terapie
Celková dávka 61,2 Gy bude podávána ve 34 frakcích při 1,8 Gy/frakci, 5 frakcí týdně za 6,8 týdne.
Lék: Paklitaxel plus 5-fluorouracil
5-fluorouracil 300 mg/m2, dl-4, kontinuální infuze po dobu 96 hodin a paklitaxel 50 mg/m2 po dobu 3 hodin, d1 (1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden a 5. týden); 5-fluorouracil 600 mg/m2/d d1-3 a paklitaxel 175 mg/m2 d1 (9. týden a 13. týden).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
3leté celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Lokální přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
3 roky
Přežití bez progrese onemocnění
Časové okno: 3 roky
3 roky
Počet a stupeň účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Spolupracovníci

Fujian Cancer Hospital
Affiliated Hospital of Jiangnan University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kuai Le Zhao, M.D., Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESO-Shanghai1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom jícnu

Klinické studie na Cisplatina plus 5-fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit